La FDA aprueba un segundo medicamento para prevenir las infecciones de VIH como parte de sus esfuerzos continuos para poner fin a la epidemia de VIH

FDA News Release

• For Immediate Release: October 03, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) aprobó hoy el uso de Descovy (emtricitabina, 200 mg y alafenamida de tenofovir, 25 mg) para adultos y adolescentes en riesgo, que pesen por lo menos 35kg, para profilaxis preexposición (PrEP) de VIH-1, para reducir el riesgo de contraer una infección de VIH-1 a causa de tener relaciones sexuales, excluyendo a aquellos individuos que hayan tenido sexo vaginal receptivo. Descovy no se indica para individuos en riesgo de contraer VIH-1 que hayan tenido sexo vaginal receptivo porque su efectividad en esta población no ha sido evaluada.

“Los medicamentos PrEP son altamente efectivos cuando se toman de acuerdo a las indicaciones en la etiqueta y pueden prevenir infecciones de VIH,” dijo Jeffrey Murray, M.D., M.P.H., Subdirector de la División de Productos Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación ofrece más opciones de prevención para ciertos pacientes en riesgo de contraer VIH, y ayuda a fomentar los esfuerzos de la FDA y del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidoa al facilitar el desarrollo de tratamientos y opciones preventivas de VIH, y así reducir el número de nuevas infecciones de VIH.”

De acuerdo a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 38,739 personas fueron diagnosticadas con VIH en los Estados Unidos en el 2017. Para enfrentar esta epidemia, el presidente Trump anunció una iniciativa, Ending the HIV Epidemic: A Plan for America, en su discurso del Estado de la Unión, el 5 de febrero de 2019. Esta oportunidad para eliminar nuevas infecciones de VIH en nuestra nación busca ofrecerles a nuestras comunidades más afectadas los conocimientos, tecnologías y recursos adicionales que se requiren para combatir la epidemia de VIH. El objetivo es reducir el número de infecciones nuevas en un 75% dentro de los próximos cinco años, y en un 90% dentro de los próximos diez años, previniendo más de 250,000 infecciones de VIH durante ese periodo.

PrEP, o profilaxis preexposición, es un método preventivo para VIH en el cual las personas que no tienen VIH pueden tomar un medicamento a diario para reducir su riesgo de contraer VIH si son expuestas al virus. Descovy para PrEP debe ser utilizado como parte de una estrategia integral, incluyendo la administración diaria y practicas sexuales mas seguras, las cuales incluyen el uso de condones para reducir el riesgo de contraer enfermedades transmitidas sexualmente.

La seguridad y eficacia de Descovy para PrEP fueron evaluadas en un estudio multinacional aleatorio, doble ciego en donde participaron 5,387 hombres y mujeres transgénero VIH-negativos que tienen relaciones sexuales con hombres y que están en riesgo de contraer una infección de VIH-1. El estudio comparó el uso diario de Descovy con Truvada (emtricitabina, fumarato de disoproxilo de tenefovir, 200 mg/300 mg), una combinación fija diaria de dos medicamentos aprobados en el 2012 para prevenir contraer VIH por contacto sexual; se les dio seguimiento a los participantes por 48-96 semanas. La variable principal fue que el índice de infecciones de VIH-1 en cada grupo. El estudio mostró que Descovy es similar a Truvada en reducir el riesgo de contraer una infección de VIH-1. La reacción adversa más común en individuos sin VIH que tomaron Descovy para PrEP fue diarrea.

Existe una advertencia de recuadro para los individuos que toman Descovy que también tienen el virus de la hepatitis-B (HBV, siglas en inglés) que tengan presente el riesgo de exacerbación de HBV para los que descontinúan el uso de productos con emtricitabina o fumarato de disoproxilo de tenefovir, lo cual puede ocurrir en individuos que descontinúan el uso de Descovy. Descovy para PrEP es contraindicada en individuos con un estatus de VIH desconocido o positivo, y solo debe recetarse a individuos que han sido confirmados VIH negativos inmediatamente antes de iniciarse su uso y, por lo menos, cada tres meses mientras se usa.

Descovy fue aprobada por la FDA en el 2016 en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección de VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos. La FDA otorgó la aprobación de Descovy a Gilead Sciences Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.