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FDA News Release

La FDA aprueba un nuevo tratamiento farmacológico para el control de peso crónico, el primero desde 2014

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Wegovy (semaglutida de 2.4 mg una vez a la semana) para el control de peso crónico en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso (como hipertensión arterial, diabetes tipo 2 o colesterol elevado), para su uso junto con una dieta baja en calorías y un aumento en la actividad física. Esta inyección subcutánea es el primer medicamento aprobado para el control de peso crónico en adultos con obesidad o sobrepeso general desde 2014. El medicamento está indicado para el control de peso crónico en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kg/m2 o mayor, que tengan al menos un padecimiento relacionado con el peso, o en pacientes con un IMC de 30 kg/m2 o mayor.

"La aprobación de hoy ofrece a los adultos con obesidad o sobrepeso una nueva y beneficiosa opción de tratamiento para incorporar a un programa de control de peso", dijo el doctor John Sharretts, M.D., subdirector de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La FDA mantiene su compromiso de facilitar el desarrollo y la aprobación de terapias adicionales seguras y eficaces para los adultos con obesidad o sobrepeso". 

Aproximadamente el 70% de los adultos estadounidenses tienen obesidad o sobrepeso. Tener obesidad o sobrepeso es un problema de salud grave asociado a algunas de las principales causas de muerte, como las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes, y está relacionado con un mayor riesgo de padecer ciertos tipos de cáncer. Perder entre el 5% y el 10% del peso corporal mediante la dieta y el ejercicio se ha asociado a una reducción del riesgo de padecer de una enfermedad cardiovascular en pacientes adultos con obesidad o sobrepeso.

Wegovy actúa imitando una hormona llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se dirige a las zonas del cerebro que regulan el apetito y la ingesta de alimentos. La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente a lo largo de 16 a 20 semanas hasta llegar a 2.4 mg una vez por semana para reducir los efectos secundarios gastrointestinales.

Wegovy no debe utilizarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida, otros agonistas (contendientes químicos) de los receptores de GLP-1, u otros productos destinados a la pérdida de peso, incluyendo los medicamentos con receta, los de venta libre o los productos herbales. Wegovy no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.

La seguridad y la eficacia de Wegovy se estudiaron en cuatro ensayos de 68 semanas de duración. Tres de ellos fueron ensayos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo (que incluyeron 16 semanas de aumentos de dosis), y uno fue un ensayo de retirada aleatoria, doble ciego y controlado con placebo, en el que los pacientes que recibieron Wegovy continuaron con el tratamiento o cambiaron a un placebo. Más de 2,600 pacientes recibieron Wegovy durante un máximo de 68 semanas en estos cuatro estudios y más de 1,500 pacientes recibieron un placebo.

En el ensayo más grande controlado con placebo participaron adultos sin diabetes. La edad promedio al inicio del ensayo fue de 46 años y el 74% de los pacientes fueron mujeres. El peso corporal promedio fue de 231 libras (105 kg) y el BMI promedio fue de 38 kg/m2. Las personas que recibieron Wegovy perdieron en promedio del 12.4% de su peso corporal inicial en comparación con las personas que recibieron un placebo. En otro ensayo participaron adultos con diabetes tipo 2. La edad promedio fue de 55 años y el 51% fueron mujeres. El peso corporal promedio fue de 100 kg y el BMI promedio fue de 36 kg/m2. En este ensayo, las personas que recibieron Wegovy perdieron el 6.2% de su peso corporal inicial en comparación con los que recibieron un placebo.

Los efectos secundarios más comunes de Wegovy incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (de estómago), dolor de cabeza, fatiga, dispepsia (indigestión), mareos, distensión abdominal, eructación, hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia (acumulación de gases), gastroenteritis (una infección intestinal) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (un tipo de trastorno digestivo). 

La información de prescripción de Wegovy contiene una advertencia en un recuadro para informar a los profesionales del cuidado de la salud y a los pacientes sobre el riesgo potencial de tumores de células C de tiroides. Wegovy no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, o en pacientes con una enfermedad rara llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2, por sus siglas en inglés). 

Wegovy no debe utilizarse en pacientes con historial de reacciones alérgicas graves a la semaglutida o a cualquiera de los demás componentes de Wegovy. Los pacientes deben suspender Wegovy inmediatamente y buscar ayuda médica si se sospecha una reacción alérgica grave. Wegovy también contiene advertencias sobre la inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de la vesícula biliar (incluidos los cálculos biliares), bajos niveles de azúcar en la sangre, lesión renal aguda, retinopatía diabética (daño en la retina del ojo), aumento del ritmo cardíaco, y comportamiento o pensamiento suicida. Los pacientes deben consultar con su profesional del cuidado de la salud si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares. Si Wegovy se utiliza con insulina o con una sustancia que provoque la secreción de insulina, los pacientes deben hablar con su profesional del cuidado de la salud sobre la posibilidad de reducir la dosis de insulina o del medicamento inductor de la insulina para reducir el riesgo de bajos niveles de azúcar en la sangre. Los profesionales del cuidado de la salud deben vigilar a los pacientes con enfermedad renal, retinopatía diabética, y depresión o comportamientos o pensamientos suicidas.

La FDA otorgó la aprobación a Novo Nordisk. La inyección de semaglutida de 1 mg (Ozempic) fue aprobada por primera vez como tratamiento para la diabetes tipo 2 en 2017.

 

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