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FDA News Release

La FDA aprueba un nuevo medicamento en forma de aerosol nasal para la depresión resistente al tratamiento; disponible sólo en clínicas o consultorios médicos certificados

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso del aerosol nasal Spravato (esketamina), en conjunción con un antidepresivo oral, para el tratamiento de la depresión en adultos que han probado otros medicamentos antidepresivos, pero que no les han funcionado (es decir, con depresión resistente al tratamiento). Debido al riesgo de obtener resultados adversos graves a consecuencia de la sedación y la disociación ocasionadas por la administración del Spravato, y al posible consumo excesivo y uso indebido del medicamento, sólo está disponible a través de un sistema de distribución restringido, conforme a una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, como también se le conoce en inglés).

“Se ha tenido una necesidad de larga data de contar con más regímenes eficaces para combatir la depresión resistente al tratamiento, un padecimiento grave y potencialmente mortal”, afirmó la Dra. Tiffany Farchione, MD, directora interina de la Sección de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los ensayos clínicos controlados que estudiaron la seguridad y eficacia de este fármaco, junto con una evaluación cuidadosa mediante el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, incluyendo una intensa deliberación con nuestras comisiones consultivas externas, fueron importantes para tomar nuestra decisión de aprobar este tratamiento. Debido a las preocupaciones de seguridad, el fármaco sólo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y deberá administrarse en un consultorio médico certificado donde el prestador de servicios de salud pueda supervisar al paciente”.

Se considera que los pacientes con un trastorno de depresión profunda que no han respondido al tratamiento, a pesar de haber probado por lo menos dos tratamientos antidepresivos administrados en dosis adecuadas durante un periodo adecuado en el presente episodio, padecen una depresión resistente al tratamiento.

La etiqueta del Spravato contiene un recuadro de advertencia que advierte que los pacientes corren un riesgo de presentar sedación; dificultades con la atención, el juicio y el pensamiento (disociación); un consumo excesivo y un uso indebido; y pensamientos y comportamientos suicidas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de sedación y disociación, un prestador de servicios de salud debe supervisar a los pacientes durante por lo menos dos horas después de recibir la dosis de Spravato. La REMS exige que tanto la persona que prescribe el fármaco como el paciente firmen un Formulario de Inscripción del Paciente que indique claramente que éste entiende que debe hacer arreglos para llegar a casa sano y salvo luego de dejar el centro de salud, y que no debe conducir ni usar maquinaria pesada por el resto del día en el que tome el medicamento. Además, el Spravato debe expenderse con una Guía para el paciente que describa sus usos y riesgos.

El paciente se autoadministrará el aerosol nasal Spravato bajo la supervisión de un prestador de servicios de salud y en una clínica o un consultorio médico certificados, y no podrá llevárselo a su casa. El prestador de servicios de salud le dará instrucciones al paciente sobre cómo usar el aerosol nasal. Durante y después de cada uso del aerosol nasal, el prestador de servicios de salud examinará al paciente y determinará cuándo es que está listo para irse.

La eficacia del Spravato se evaluó en tres ensayos clínicos de corto plazo (cuatro semanas) y uno de mantenimiento del efecto a más largo plazo. En los tres estudios de corto plazo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir Spravato o un aerosol nasal de placebo. En vista de la grave naturaleza de la depresión resistente al tratamiento y la necesidad de que recibieran alguna forma de tratamiento, todos los pacientes que participaron en estos estudios empezaron a tomar un nuevo antidepresivo oral al momento de la aleatorización, mismo que continuaron tomando durante todo el transcurso de los ensayos. La principal medida de eficacia fue el cambio a partir del punto de comparación en una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. En uno de los estudios de corto plazo, el aerosol nasal Spravato demostró tener un efecto estadísticamente significativo sobre la gravedad de la depresión en comparación con el placebo y se observó cierto efecto a los dos días. Los otros dos ensayos de corto plazo no cumplieron con las pruebas estadísticas preespecificadas para demostrar la eficacia. En el ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo, los pacientes en una remisión estable o con una respuesta estable que continuaron el tratamiento con el Spravato más un antidepresivo oral experimentaron un lapso estadística y significativamente más largo de reincidencia de los síntomas depresivos, que aquellos que recibieron un aerosol nasal de placebo más un antidepresivo oral.

Los efectos secundarios más comunes que experimentaron los pacientes tratados con Spravato en los ensayos clínicos fueron disociación, mareo, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensación o de la sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, presión arterial alta, vómito y sensación de embriaguez.

Los pacientes con una hipertensión inestable o mal controlada, o con una enfermedad vasculare aneurismática preexistente, pueden correr un mayor riesgo de sufrir efectos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos. El Spravato puede alterar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las destrezas motoras. Los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria sino hasta el día siguiente, tras tener un sueño reparador. El Spravato puede causar daño fetal y las mujeres con potencial reproductivo deben contemplar una planificación y prevención del embarazo; las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo tratamiento.

La esketamina es el enantiómero s de la ketamina. La ketamina es una mezcla de dos enantiómeros (moléculas de imagen especular). Esta es la primera aprobación que la FDA hace de la esketamina para uso alguno. La FDA aprobó la ketamina (Ketalar)  en 1970.

La FDA concedió las designaciones de Vía rápida y Terapia revolucionaria para esta solicitud.

La FDA concedió la aprobación del Spravato a Janssen Pharmaceuticals, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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