La FDA aprueba un nuevo medicamento complementario para tratar los episodios en adultos que padecen la enfermedad de Parkinson

FDA News Release

• For Immediate Release: August 27, 2019

English

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó los comprimidos de Nourianz (istradefilina) como un tratamiento para complementar la levodopa/carbidopa en pacientes adultos que padecen la enfermedad de Parkinson (EP) y experimentan episodios “inactivos”. Un episodio “inactivo” es un momento en que los medicamentos de un paciente no obran bien y causan una intensificación de los síntomas de la EP, tales como temblores y dificultad para caminar.

“La enfermedad de Parkinson es una afección debilitante que afecta profundamente la vida de los pacientes”, explicó el Dr. Eric Bastings, M.D., director interino de la Sección de Productos de Neurología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estamos comprometidos a ayudar a que los pacientes tengan disponibles tratamientos adicionales para bregar con la enfermedad de Parkinson”.

Según los Institutos Nacionales de la Salud, la EP es el segundo trastorno neurodegenerativo más común en los Estados Unidos, después de la enfermedad de Alzheimer. Se estima que 50,000 estadounidenses son diagnosticados con EP cada año y aproximadamente un millón de ellos padecen la enfermedad. Por lo general, el trastorno neurológico se presenta en personas mayores de 60 años, aunque puede hacerlo antes. Tiene lugar cuando las células del cerebro, las cuales producen una sustancia química llamada dopamina, se deterioran o mueren. La dopamina ayuda a transmitir señales entre las zonas del cerebro que producen los movimientos suaves y deliberados, tales como comer, escribir y afeitarse. Los primeros síntomas de la enfermedad son sutiles y generalmente empeoran de forma gradual; sin embargo, en algunas personas la enfermedad progresa con mayor rapidez que en otras.

La eficacia del Nourianz para tratar los episodios “inactivos” en pacientes con EP que ya están siendo tratados con levodopa/carbidopa quedó demostrada en cuatro estudios clínicos con control de placebo de 12 semanas de duración, que contaron con un total de 1,143 participantes. En todos los cuatro estudios, los pacientes tratados con Nourianz experimentaron una disminución estadísticamente significativa desde el punto de comparación inicial en el periodo diario de “inactividad”, en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.

Las reacciones adversas más comunes observadas en los pacientes que tomaron Nourianz fueron movimientos musculares involuntarios (discinesia), mareos, estreñimiento, náuseas, alucinaciones y problemas para dormir (insomnio). Se debe vigilar si los pacientes presentan discinesia o la agudización de una que ya padezcan. De producirse alucinaciones, comportamientos psicóticos o comportamiento impulsivos/compulsivos, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el uso del Nourianz. No se recomienda el uso del Nourianz durante el embarazo. A las mujeres en edad fértil debe recomendárseles el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

La FDA concedió la aprobación del Nourianz a Kyowa Kirin, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto de uso veterinario como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.