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FDA News Release

La FDA aprueba tres medicamentos para uso sin receta a través del proceso Rx-to-OTC Switch o cambio de medicamento recetado a medicamento de venta libre

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy tres medicamentos para uso sin receta o de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), a través de un proceso llamado Rx-to-OTC Switch o cambio de medicamento recetado a medicamento de venta libre. La FDA aprobó Voltaren Arthritis Pain (gel tópico de diclofenaco sódico, 1%) para el alivio temporal del dolor de la artritis; Pataday Twice Daily Relief (solución oftálmica/gotas de clorhidrato de olopatadina, 0.1%) para el alivio temporal de la picazón y el enrojecimiento de los ojos debido al polen, la ambrosía, al pasto, el pelo o caspa de los animales; y Pataday Once Daily Relief (solución oftálmica/gotas de chlorhidrato de olopatadina, 0.2%) para el alivio temporal de la picazón en los ojos debido al polen, la ambrosía, el pasto, la hierba, el pelo o caspa de animales, para uso sin receta.
 
“Como resultado del proceso de cambio de medicamento recetado a medicamento de venta libre, hoy muchos productos que se venden sin receta contienen ingredientes o dosis fuertes que solo estaban disponibles con receta hace 30 años", dijo Karen Mahoney, M.D., Directora Adjunta Interina de la Oficina de Medicamentos sin Receta del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de una mayor variedad de medicamentos sin receta tiene el potencial de mejorar la salud pública al aumentar los tipos de medicamentos a los que los consumidores tienen acceso y pueden usar, que de otro modo solo estarían disponibles con receta médica. Esto incluye proporcionarles a las millones de personas que sufren de dolor en las articulaciones por la artritis acceso diario sin receta a otra opción de tratamiento sin opioides.”

El proceso de cambiar el estatus de un medicamento recetado a uno sin receta se llama Rx-to-OTC Switch. Por lo general, lo inicia el fabricante del medicamento recetado. Para que un medicamento recetado cambie a medicamento sin receta, los datos proporcionados deben demostrar que el medicamento es seguro y efectivo para uso en automedicación como se indica en la etiqueta propuesta. El fabricante debe demostrar que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y efectiva sin la supervisión de un profesional de la salud.

Voltaren Arthritis Pain es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y funciona al reducir las sustancias en el cuerpo que causan dolor e inflamación. Este producto, anteriormente conocido como Voltaren Gel 1%, fue aprobado por la FDA inicialmente en 2007 como un medicamento recetado y estaba indicado para el alivio del dolor de la osteoartritis de las articulaciones que responden al tratamiento tópico, en particular, las articulaciones de las manos, rodillas y pies. No se ha demostrado que funcione para torceduras, esguinces, contusiones o lesiones deportivas.

Voltaren Arthritis Pain se utiliza para el alivio temporal del dolor en las articulaciones debido al tipo más común de artritis, la osteoartritis, la cual aumenta con la edad, afecta a millones de personas en los EE.UU. y, en general, puede ser autodiagnosticada. La artritis es la hinchazón y sensibilidad de una o más de las articulaciones. Los síntomas de la artritis incluyen dolor, hinchazón, rigidez y dificultad para mover una articulación.

Voltaren Arthritis Pain no es para alivio inmediato y puede demorar hasta 7 días en tener un efecto. Los consumidores deben dejar de usarlo y buscar atención médica si su dolor de artritis no mejora en 7 días o si necesitan usar el producto por más de 21 días. El ingrediente activo en Voltaren Arthritis Pain, el diclofenaco, puede causar una reacción alérgica grave, especialmente en personas alérgicas a la aspirina. Se aconseja a los consumidores que dejen de usarlo y busquen atención médica de inmediato, si experimentan una reacción alérgica. Este producto puede causar daño hepático si se usa más de lo indicado o más tiempo de lo indicado, o cuando se usa con otros productos que contienen diclofenaco. Este producto contiene un AINE que puede causar sangrado estomacal severo. Los AINE, excepto la aspirina, aumentan el riesgo de un ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca y derrame cerebral. Estos pueden ser fatales. El riesgo es mayor si los consumidores usan más de lo indicado o por más tiempo de lo indicado. Las consumidoras embarazadas o que están amamantando a su bebé deben hablar con un profesional de la salud sobre el uso de este producto. Este producto no debe usarse durante los últimos 3 meses de embarazo a menos que el médico se lo indique definitivamente a la consumidora, ya que el diclofenaco puede causar problemas al feto o complicaciones durante el parto.

Pataday Twice Daily Relief fue aprobado inicialmente por la FDA en 1996 con el nombre de Patanol como medicamento recetado, y estaba indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica (en referencia al enrojecimiento y picazón ocular debido a alergias). Pataday, ahora Pataday Once Daily Relief, fue aprobado inicialmente por la FDA en 2004 como un medicamento recetado y estaba indicado para el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica. Estos medicamentos son estabilizadores de los mastocitos, los cuales funcionan al evitar la liberación de histamina y, por lo tanto, previenen o controlan los trastornos alérgicos. La picazón ocular causada por alérgenos es una enfermedad común en los EE.UU. que afecta a millones de personas. Se aconseja a los consumidores que dejen de usarlo y hablen con su profesional de la salud si experimentan dolor en los ojos, cambios en la visión, aumento del enrojecimiento de los ojos, empeoramiento de la picazón o una picazón que dura más de 72 horas.

Los tres productos se comercializarán en los EE.UU. como medicamentos sin receta y ya no estarán disponibles como medicamentos recetados. Los consumidores deben leer y seguir las etiquetas de información para los productos sin receta. Los pacientes que actualmente toman versiones recetadas de estos productos y tienen preguntas sobre el cambio de medicamento recetado a medicamento de venta libre deben hablar con su profesional de la salud.

La FDA otorgó la aprobación de medicamento sin receta de Voltaren Arthritis Pain a GlaxoSmithKline plc. La FDA otorgó las aprobaciones de medicamentos sin receta de Pataday Twice Daily Relief y Pataday Once Daily Relief a Alcon.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de Tabaco.

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Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
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