La FDA aprueba la primera versión genérica de Advair Diskus

FDA News Release

• For Immediate Release: January 30, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy la primera versión genérica de Advair Diskus (polvo de inhalación de salmeterol y propionato de fluticasona) para el tratamiento dos veces al día del asma en pacientes a partir de cuatro años de edad y para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias y la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Mylan obtuvo la aprobación para comercializar su inhalador genérico en tres concentraciones: propionato de fluticasona100 mcg/salmeterol 50 mcg, propionato de fluticasona 250 mcg/salmeterol 50 mcg y propionato de fluticasona 500 mcg/salmeterol 50 mcg.

“La aprobación hoy de la primera versión genérica de uno de los inhaladores para el asma y la EPOC más recetado en los EE. UU. forma parte de nuestro compromiso constante de mejorar el acceso a alternativas genéricas más asequibles y de la mejor calidad”, dijo la Dra. Janet Woodcock, la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Las personas que conviven con el asma y la EPOC conocen perfectamente la importancia vital de tener acceso al tratamiento que necesitan para sentirse mejor. La aprobación de hoy traerá más competencia al mercado, lo que en última instancia beneficiará a los pacientes que dependen de este medicamento”.

Según el Insituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, el asma es una enfermedad pulmonar crónica que inflama y estrecha las vías respiratorias. El asma causa períodos recurrentes de sibilancias (un silbido al respirar), opresión en el pecho, falta de aliento y tos. La tos con frecuencia ocurre durante la noche o a primera hora de la mañana. El asma afecta a personas de todas las edades, pero con mayor frecuencia comienza durante la infancia. En los Estados Unidos, se sabe que más de 26 millones de personas padecen asma, de las cuales alrededor de siete millones son niños. El EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva que dificulta la respiración y que puede empeorar con el tiempo. La EPOC puede causar tos que produce grandes cantidades de moco, sibilancias, falta de aire, opresión en el pecho y otros síntomas.

“La FDA reconoce los retos a los que se enfrentan las compañías al intentar desarrollar genéricos complejos difíciles de copiar, como productos combinados de fármaco y dispositivo, inclusive cuando los medicamentos se incorporan a dispositivos de inhalación como este”, dijo Anna Abram, la comisionada adjunta de Políticas, Planificación, Legislación y Análisis de la FDA. “Estamos comprometidos a impulsar nuevas directrices para que los patrocinadores hagan más eficiente el desarrollo de versiones genéricas de productos complejos, y estamos priorizando la revisión de muchas solicitudes que cubren productos complejos genéricos propuestos para los que aún no se ha aprobado un genérico”.

Los inhaladores se conocen como “productos combinados” porque se componen de un medicamento y un dispositivo. El desarrollo de productos combinados genéricos puede ser más difícil que, por ejemplo, otras formulaciones farmacéuticas orales sólidas, como los comprimidos, y la FDA regularmente toma medidas para ayudar a guiar a la industria por este proceso. La FDA reconoce los retos a los que se enfrentan las compañías al intentar desarrollar genéricos complejos difíciles de copiar, como productos combinados de fármaco y dispositivo, inclusive cuando los medicamentos se incorporan a dispositivos de inhalación.

Conforme a las enmiendas GDUFA II, las compañías individuales pueden reunirse con la FDA como parte de su programa pre-ANDA para respaldar el desarrollo de estos productos tan complejos. La FDA también publica documentos de orientación técnica que pueden consultarse libremente y que describen los pasos que la dependencia recomienda que las compañías tomen para presentar solicitudes completas y homologables para varios tipos de productos farmacéuticos.

En 2013, la FDA publicó el borrador de un documento de orientación técnica específico para los productos farmacéuticos genéricos propuestos relacionados con Advair Diskus, el cual, entre otras cosas, proporciona recomendaciones de bioequivalencia, así como consideraciones sobre la formulación y el dispositivo. Además, al igual que con los medicamentos de marca, la FDA inspecciona las instalaciones de fabricación y envasado de medicamentos genéricos para asegurarse de que sean capaces de producir consistentemente productos de calidad.

La FDA requiere datos e información apropiados para demostrar que los productos combinados complejos genéricos de fármaco y dispositivo cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la dependencia a fin de garantizar que los pacientes dispongan de productos farmacéuticos de calidad que sean tan seguros y eficaces como sus homólogos de marca.

Los efectos secundarios más comunes asociados con el polvo de inhalación de salmeterol y el propionato de fluticasona para el tratamiento del asma incluyen infección o inflamación de las vías respiratorias superiores, hinchazón en la parte posterior de la garganta (faringitis), voz ronca o dificultad para hablar (disfonía), candidiasis oral, bronquitis, tos, dolores de cabeza, náuseas y vómitos. Para el tratamiento de la EPOC, los efectos secundarios más comunes son neumonía, candidiasis oral, irritación de la garganta, voz ronca o dificultad para hablar (disfonía), infecciones respiratorias de tipo vírico, dolores de cabeza y dolor musculoesquelético.

La FDA sigue introduciendo nuevas políticas para promover una mayor competencia en el mercado de fármacos complejos genéricos. Hace poco, la FDA publicó 27 documentos de orientación técnica para contribuir al desarrollo de sistemas genéricos de administración transdérmica y tópica. La dependencia también tiene la intención de publicar un documento de orientación técnica general para ayudar a los desarrolladores de medicamentos genéricos a abordar algunas de las cuestiones regulatorias y científicas más difíciles que pueden encontrarse al desarrollar medicamentos complejos.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.