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FDA News Release

La FDA aprueba la inmunoterapia como tratamiento de primera línea para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingés) aprobó Keytruda (pembrolizumab) en inyección intravenosa para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal no resecable o metastásico (MSI-H) con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiente en reparación (dMMR). Esta es la primera inmunoterapia aprobada para esta población de pacientes como un tratamiento de primera línea que se administra a los pacientes sin ofrecer quimioterapia también.

Los tumores MSI-H y dMMR contienen anomalías que afectan la reparación adecuada del ADN dentro de la célula. La frecuencia del MSI-H varía según el tipo y las etapas del tumor, y aproximadamente el 5% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tienen tumores MSI-H o dMMR.

“El cáncer colorrectal metastásico es una enfermedad grave y potencialmente mortal con un mal pronóstico. La terapia disponible actualmente de combinaciones de quimioterapia y otros productos biológicos está asociada con una toxicidad sustancial", dijo el Dr. Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Tener una opción disponible que no requiera quimioterapia para los pacientes seleccionados es un cambio de paradigma notable en el tratamiento".

Keytruda funciona al enfocarse en la vía celular de las proteínas que se encuentran en las células inmunes del cuerpo y de algunas células cancerosas, conocidas como PD-1/PD-L1. Al bloquear esta vía, Keytruda puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a combatir las células cancerosas y proporcionar un beneficio en pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR. La FDA aprobó previamente Keytruda para tratar otros tipos de cáncer.

La aprobación de la FDA para esta indicación se basó en los resultados de un ensayo multicéntrico, internacional, abierto, con controles activos, aleatorizado que comparó Keytruda con el tratamiento de quimioterapia en 307 pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR. El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP, por sus siglas en inglés), de acuerdo a una evaluación independiente cegada realizada. La mediana de SLP fue de 16.5 meses en el grupo que recibió Keytruda y 8.2 meses en el grupo que recibió atención estándar. Se necesita un análisis de un plazo más largo para evaluar un efecto sobre la supervivencia.

Los efectos secundarios comunes de Keytruda incluyen fatiga, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, picazón en la piel (prurito), diarrea, náusea, sarpullido, fiebre (pirexia), tos, dificultad para respirar (disnea), estreñimiento, dolor y dolor abdominal. Keytruda puede causar condiciones graves conocidas como efectos secundarios inmunomediados, incluyendo la inflamación de órganos sanos como los pulmones (neumonitis), colon (colitis), hígado (hepatitis), glándulas endocrinas (endocrinopatías) y riñones (nefritis). Los pacientes que experimentan reacciones graves o potencialmente mortales relacionadas con la infusión deben dejar de tomar Keytruda. Se debe informar a las mujeres embarazadas que Keytruda puede causar daño al feto en desarrollo. Las mujeres que están amamantando no deben tomar Keytruda porque puede causar daño a un niño amamantado. 

La FDA le otorgó a esta solicitud una Revisión prioritaria (en inglés), que dirige la atención y los recursos generales a la evaluación de las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, serían mejoras significativas en la seguridad o efectividad del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con aplicaciones estándar. Esta evaluación  también utilizó la Revisión de oncología en tiempo real (en inglés), que simplifica el envío de datos antes de presentar la solicitud de comercialización completa, la Ayuda de evaluación (en inglés), una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA de la solicitud, y la Evaluación a Nivel de Resumen, que le permite a la FDA confiar en resúmenes de datos calificados para respaldar la aprobación de una solicitud complementaria. La FDA colaboró con sus contrapartes de agencias internacionales en la evaluación de esta solicitud como parte del Proyecto Orbis (en inglés).

La FDA otorgó esta aprobación de Keytruda a Merck & Co.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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