La FDA aprueba el segundo producto de aerosol nasal de naloxona de venta libre

FDA News Release

• For Immediate Release: July 28, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó RiVive, un aerosol nasal de clorhidrato de naloxona de 3 miligramos (mg) para uso de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), sin receta, para el tratamiento de emergencia a una sobredosis de opioides, de la cual se tiene certeza o se sospecha. Este es el segundo producto de naloxona sin receta que la agencia ha aprobado, lo que ayuda a aumentar el acceso de los consumidores a la naloxona sin receta. El fabricante determinará el cronograma de disponibilidad y el precio de este producto sin receta.

La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. En el período de 12 meses que finalizó en febrero de 2023, se informaron más de 105,000 sobredosis fatales que fueron provocadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito. La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides y es el tratamiento habitual para la sobredosis de opioides.

“Sabemos que la naloxona es una herramienta poderosa para ayudar a revertir rápidamente los efectos de los opioides durante una sobredosis. Asegurar que la naloxona esté ampliamente disponible, especialmente como un producto OTC aprobado, hace que una herramienta fundamental esté disponible para ayudar a proteger la salud pública”, afirmó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “La agencia ha priorizado durante mucho tiempo el acceso a los productos de naloxona. Invitamos a los fabricantes de otros productos de naloxona a conversar con la FDA los posibles programas de desarrollo de productos sin receta”. 

La aprobación del aerosol nasal RiVive para uso sin receta fue avalada por datos de un estudio presentado por el fabricante que mostró que niveles similares de RiVive llegan al torrente sanguíneo como un producto de naloxona recetado aprobado. Se ha demostrado que el fármaco es seguro y eficaz para su uso como se indica en su etiqueta. El fabricante también proporcionó información que demuestra que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y eficaz sin la supervisión de un profesional de la salud. 

El uso del aerosol nasal RiVive en personas que son dependientes de los opioides puede provocar una abstinencia grave de los opioides caracterizada por dolores corporales, diarrea, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), fiebre, moqueo, estornudos, piel de gallina, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.

La FDA ha tomado una serie de medidas para ayudar a facilitar el acceso a los productos de reversión de sobredosis de opioides y para disminuir la exposición innecesaria a los opioides y prevenir nuevos casos de adicción. La agencia aprobó el primer producto en aerosol nasal de naloxona sin receta en marzo de 2023, el primer producto genérico en aerosol nasal de naloxona sin receta en julio de 2023 y durante el último año ha emprendido nuevos esfuerzos para ampliar las opciones de eliminación de opioides en un intento de reducir las oportunidades de uso no médico, la exposición accidental y la sobredosis. 

A través del Marco de prevención de sobredosis de la FDA, la agencia sigue enfocada en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por consumo de sustancias, las sobredosis y la muerte en los Estados Unidos. Las prioridades del marco incluyen apoyar la prevención primaria al eliminar la exposición inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripción prolongada inapropiada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.

La FDA otorgó la aprobación sin receta de RiVive a Harm Reduction Therapeutics.