U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. News & Events
  3. FDA Newsroom
  4. Press Announcements
  5. La FDA aprueba el primer régimen completo a base de dos medicamentos para los pacientes infectados con el VIH que nunca han recibido tratamiento antirretroviral
  1. FDA Newsroom

FDA News Release

La FDA aprueba el primer régimen completo a base de dos medicamentos para los pacientes infectados con el VIH que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

La FDA aprueba el primer régimen completo a base de dos medicamentos para los pacientes infectados con el VIH que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

For Immediate Release:
April 08, 2019

English

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Dovato (dolutegravir y lamivudina) como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y sin que se sospechen sustituciones relacionadas con una resistencia a los componentes individuales del Dovato. Éste es el primer régimen completo de dosis fija con dos medicamentos aprobado por la FDA para los adultos infectados con el VIH que nunca han recibido tratamiento contra el virus.

“Actualmente, la norma de la atención para los pacientes que nunca han sido tratados es un régimen base de tres medicamentos. Con esta aprobación, los pacientes que nunca han sido tratados tienen la opción de tomar un régimen a base de dos medicamentos en una sola pastilla, eliminando al mismo tiempo la toxicidad adicional y las posibles interacciones de un tercer medicamento”, explicó la Dra. Debra Birnkrant, M.D., directora de la División de Productos Antivirales. “Tener disponible un tratamiento que evita tomar medicamentos adicionales beneficia a los pacientes a los que tal vez les cause problemas tomar varios fármacos por un período prolongado”.

Aproximadamente 1.1 millones de personas en los Estados Unidos tienen el VIH. Alrededor del 15 por ciento de ellos (1 de cada 7) no saben que están infectados. El tratamiento eficaz es importante para reducir la concentración del virus en la sangre. Una carga viral suprimida en las personas con VIH evita que la enfermedad avance, y les ayuda a vivir una vida más larga y más sana. Además, las personas con VIH que toman medicamentos contra el virus diariamente, según lo recetado, y mantienen una carga viral indetectable, en realidad no corren el riesgo de transmitirle la enfermedad a su pareja VIH negativa.

La etiqueta del Dovato incluye un recuadro advirtiendo que los pacientes infectados con el VIH y la hepatitis B deben añadir un tratamiento adicional para esta segunda enfermedad u optar por seguir un régimen farmacológico diferente. En los pacientes que tienen tanto VIH como hepatitis B y que toman productos que contienen lamivudina, uno de los ingredientes del Dovato, se han manifestado variantes de la hepatitis B relacionadas con la resistencia a este fármaco y pueden presentar problemas graves del hígado, tal como una insuficiencia hepática, al dejar de tomar los medicamentos que lo contienen. Los pacientes que tienen los virus tanto del VIH como de la hepatitis B y que dejan de tomar el Dovato deben ser supervisados muy de cerca por su prestador de servicios de salud.

La eficacia y seguridad del Dovato, un comprimido que se toma diariamente, quedó demostrada en dos ensayos clínicos aleatorios a doble ciego y controlados, que se realizaron en 1,433 pacientes adultos infectados con el VIH sin antecedentes de haber recibido un tratamiento antirretroviral previo. Los ensayos mostraron que un régimen de medicamentos que contenía dolutegravir y lamivudina tuvo un efecto similar de reducir la concentración del VIH en la sangre, en comparación con otro régimen farmacológico que incluía dolutegravir, emtricitabina y tenofovir. El tratamiento se consideraba exitoso si el paciente mantenía niveles bajos (menos de 50 copias/ml) de ácido ribonucleico del VIH en la sangre durante por lo menos 48 semanas.

Las reacciones adversas más comunes que acarreó el Dovato fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, insomnio y fatiga. Como existe un riesgo conocido de presentar defectos del tubo neural con el dolutegravir, se recomienda a las pacientes que eviten el uso del Dovato entre el momento de la concepción y todo el primer trimestre del embarazo. En mayo de 2018, la FDA emitió un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos acerca de los defectos congénitos del tubo neural presentados en bebés nacidos de mujeres tratadas con dolutegravir.

En febrero de 2019, el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos anunció una nueva iniciativa, Ending the HIV Epidemic: A Plan for America (Cómo acabar con la epidemia del VIH: un plan para América), que es una oportunidad única para acabar con las nuevas infecciones por el VIH en nuestra nación. Esta iniciativa proporcionará a las comunidades más afectadas la experiencia, la tecnología y los recursos adicionales necesarios para combatir la epidemia del VIH en sus comunidades, concentrándose en ciertas zonas geográficas críticas. El objetivo es reducir el número de nuevas infecciones en 75 por ciento en los próximos cinco años, y en 90 por ciento en los próximos diez, evitando más de 250,000 infecciones por el VIH en ese lapso.

La FDA concedió la aprobación del Dovato a ViiV Healthcare.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

###


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

Related Information