La FDA aprueba el primer producto de insulina biosimilar intercambiable para el tratamiento de la diabetes

FDA News Release

• For Immediate Release: July 28, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó el primer producto de insulina biosimilar intercambiable, que está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus de tipo 2. Semglee (insulina glargina-yfgn) es un producto biosimilar e intercambiable ("sustituible") con su producto de referencia Lantus (insulina glargina), un análogo de la insulina de acción prolongada. Semglee (insulina glargina-yfgn) es el primer producto biosimilar intercambiable aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de la diabetes. La aprobación de estos productos de insulina puede proporcionar a los pacientes opciones adicionales seguras, de alta calidad y potencialmente asequibles para el tratamiento de la diabetes.

"Este es un gran día para las personas que dependen diariamente de la insulina para el tratamiento de la diabetes, ya que los productos biosimilares e intercambiables tienen el potencial de reducir en gran medida los costos de cuidado de la salud", dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, M.D. "La aprobación de hoy del primer producto biosimilar intercambiable avanza el compromiso firme de la FDA para apoyar un mercado competitivo de productos biológicos que en última instancia,  empodera a los pacientes al ayudarlos a tener más acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor".

Los productos biológicos incluyen medicamentos para el tratamiento de muchas enfermedades graves y afecciones crónicas, incluida la diabetes. Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia) y que no presenta diferencias clínicamente significativas. Esto significa que se puede esperar del biosimilar la misma seguridad y eficacia que del producto de referencia.

Un producto biosimilar intercambiable puede ser sustituido por el producto de referencia sin la intervención del médico que lo prescribe. La sustitución puede producirse en la farmacia, una práctica comúnmente llamada "sustitución a nivel de farmacia", de forma similar a como se sustituyen los medicamentos genéricos por los de marca, de acuerdo con las leyes farmacéuticas estatales, que varían según el estado. Los productos biosimilares e intercambiables tienen el potencial de reducir los costos del cuidado de la salud, de manera similar a como los medicamentos genéricos han reducido los costos. Los biosimilares comercializados en los EE. UU. suelen tener precios de lista iniciales entre un 15% y un 35% más bajos que los precios de lista comparativos de los productos de referencia. 

En la actualidad, más de 34 millones de personas en los EE. UU. han sido diagnosticadas con diabetes, que es una afección crónica (de larga duración) que afecta al modo en que el cuerpo almacena y utiliza los azúcares y otros nutrientes para obtener energía. La mayoría de los alimentos se descomponen en azúcar (también llamada glucosa) y se liberan en el torrente sanguíneo. Cuando los niveles de azúcar en la sangre aumentan, el páncreas libera insulina, que actúa como una llave para permitir que el azúcar entre en las células del cuerpo y se utilice como energía. En el caso de la diabetes, el cuerpo no produce suficiente insulina para mantener los niveles de azúcar regulados en el rango normal.

"El acceso a la insulina a precios accesibles es fundamental y los productos de insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, desempeñan un papel importante en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 1 y 2", dijo el Dr. Peter Stein, M.D., director de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Los altos estándares de aprobación de la FDA significan que los profesionales de la salud y los pacientes pueden confiar en la seguridad y eficacia de un producto biosimilar intercambiable, al igual que lo harían con el producto de referencia". 

Todos los productos biológicos se aprueban sólo después de cumplir las rigurosas normas de aprobación de la FDA. La aprobación de Semglee (insulina glargina-yfgn) como biosimilar e intercambiable con Lantus (insulina glargina) se basa en pruebas que demostraron que los productos son muy similares y que no hay diferencias clínicamente significativas entre Semglee (insulina glargina-yfgn) y Lantus (insulina glargina) en términos de seguridad, pureza y potencia (seguridad y eficacia). También demostró que se puede esperar que Semglee (insulina glargina-yfgn) produzca el mismo resultado clínico que Lantus (insulina glargina) en cualquier paciente dado y que los riesgos en términos de seguridad o de disminución de la eficacia de cambiar entre Semglee (insulina glargina-yfgn) y Lantus (insulina glargina) no es mayor que el riesgo de usar Lantus (insulina glargina) sin dicho cambio.  

Semglee (insulina glargina-yfgn), disponible en viales de 10 ml y plumas precargadas de 3 ml, se administra por vía subcutánea una vez al día. La dosis de Semglee (insulina glargina-yfgn), al igual que la de Lantus, debe individualizarse en función de las necesidades del paciente y no debe utilizarse durante episodios de hipoglucemia (bajada de azúcar) o en pacientes con hipersensibilidad a los productos de insulina glargina. Además, al igual que Lantus, Semglee (insulina glargina-yfgn) no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Semglee (insulina glargina-yfgn) puede provocar efectos secundarios graves, como hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves, hipopotasemia (bajada de potasio en sangre) e insuficiencia cardíaca. Los efectos secundarios más comunes asociados a los productos de insulina glargina, aparte de la hipoglucemia, son el edema (retención de líquidos), la lipodistrofia (hendidura en el lugar de la inyección), el aumento de peso y las reacciones alérgicas, como reacciones en el lugar de la inyección, sarpullido, enrojecimiento, dolor y picor intenso.  

La FDA publicó nuevos materiales (en inglés) con el fin de mejorar la comprensión de los productos biosimilares e intercambiables, incluida una hoja informativa sobre los productos biosimilares intercambiables.

La FDA concedió la aprobación de Semglee (insulina glargina-yfgn) a Mylan Pharmaceuticals Inc.