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FDA News Release

La FDA aprueba el primer medicamento genérico de un inhalador de albuterol usado comúnmente para tratar y prevenir los broncoespasmos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobó hoy el primer medicamento genérico de Proventil HFA (sulfato de albuterol) inhalador de dosis medida, 90 mcg/Inhalación, para el tratamiento o prevención de broncoespasmos en pacientes de cuatro años de edad o mayores que tienen la enfermedad reversible obstructiva de las vías respiratorias, así como los broncoespasmos inducidos por ejercicio en este grupo etario.  

“La FDA reconoce el aumento en la demanda de productos de albuterol durante la pandemia del nuevo coronavirus”, dijo el Comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D. “Estamos profundamente comprometidos en facilitar el acceso a productos médicos para ayudar a abordar las necesidades críticas del público estadounidense”.

De acuerdo al Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre, los broncoespasmos ocurren cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se hinchan y endurecen, y aprietan las vías respiratorias haciéndolas más estrechas. El ejercicio y otras actividades físicas pueden provocar síntomas en la mayoría de las personas que tienen asma, y esto puede ocurrir durante o inmediatamente después de haber estado activo. El asma causa episodios recurrentes de sibilancia (un sonido silbante al respirar), opresión en el pecho, falta de aire y tos. La tos empeora por la noche o temprano en la mañana. El asma afecta a personas de todas las edades, pero a menudo comienza durante la niñez. En los Estados Unidos, se sabe que más de 26 millones de personas tienen asma y alrededor de 7 millones de estos son niños.  

Los efectos secundarios más comunes asociados con el inhalador de dosis medida de sulfato de albuterol, 90 mcg/Inhalación, son infección del tracto respiratorio superior, rinitis, nausea, vómito, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), temblor y nerviosismo. 

La FDA toma medidas regularmente para ayudar a guiar a la industria a través del proceso de desarrollo de productos genéricos, incluyendo productos combinados complejos, tales como los inhaladores de dosis medida, que constan de un medicamente y un dispositivo. El desarrollo de muchos productos combinados genéricos puede ser más difícil que el de las formas sólidas orales, como las tabletas.  

Según las Modificaciones de tarifas de usuarios de medicamentos genéricos (GDUFA, por sus siglas en inglés), las empresas individuales pueden colaborar con la FDA como parte de su programa de Formularios abreviados de solicitud de medicamentos nuevos (ANDA, por sus siglas en inglés) para ayudar en el desarrollo de dichos productos farmacéuticos genéricos complejos. La FDA también publica documentos guía que describen los pasos recomendados por la FDA que las empresas deben seguir para presentar solicitudes completas para productos farmacéuticos genéricos.  

En marzo de 2020, la FDA emitió un borrador revisado de una guía de productos específicos para los propuestos inhaladores de dosis medida de sulfato de albuterol genéricos incluyendo los productos farmacéuticos que hacen referencia a Proventil HFA. Entre otras cosas, el borrador de la guía proporciona recomendaciones de bioequivalencia. 

La FDA les requiere a los solicitantes que presenten información y datos adecuados para demostrar que el medicamento-dispositivo genérico complejo satisfice los estándares rigorosos de aprobación de la agencia. Estos estándares aseguran productos farmacéuticos genéricos de alta calidad que son tan seguros y eficaces  como los medicamentos de marca equivalentes. 

La FDA otorgó la aprobación de este aerosol de inhalación de sulfato de albuterol genérico a Cipla Limited.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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