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FDA News Release

La FDA aprueba el primer medicamento genérico de ProAir HFA

La agencia apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos para mejorar la competencia y el acceso a medicamentos más económicos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobó hoy el primer medicamento genérico de (sulfato de albuterol) Inhalador en Aerosol para el tratamiento o la prevención de broncoespasmos en pacientes de cuatro años de edad o más con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, y la prevención de broncoespasmos causados por el ejercicio en pacientes de cuatro años de edad o más. 

“La aprobación de hoy del primer producto farmacéutico genérico de uno de los inhaladores de rescate más usado en los EE.UU. es parte de nuestro compromiso a largo plazo de avanzar el acceso de los pacientes a productos farmacéuticos genéricos de menor costo y de alta calidad que son tan seguros y efectivos como sus equivalentes de marca, y de expandir las oportunidades de ofrecer copias genéricas de medicamentos complejos en el mercado,” dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. “Los inhaladores de dosis regulada como estos se conocen como genéricos complejos, los cuales son tradicionalmente más difíciles de copiar debido a su formulación compleja o la forma en que se  administran. Como resultado, muchos medicamentos complejos tienen poca  competencia genérica, incluso después de que las patentes y la exclusividad ya no impiden la aprobación de  genéricos. Apoyar el desarrollo y la aprobación de copias genéricas de estos medicamentos complejos, para que los pacientes tengan acceso a ellos, ha sido el enfoque esencial de nuestros esfuerzos para mejorar la competencia y el acceso, y reducir el precio de los medicamentos. Ofrecer más copias genéricas de medicamentos complejos en el mercado es una de nuestras prioridades clave para ayudar a generar ahorros para los consumidores.”

De acuerdo al Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, los broncoespasmos ocurren cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se hinchan y se tensan, apretando las vías respiratorias y haciéndolas más estrechas. El ejercicio y otras actividades físicas pueden provocar síntomas en la mayoría de las personas que tienen asma y esto puede ocurrir durante o inmediatamente después de hacer ejercicio. El asma causa repetidos periodos de sibilancia (un sonido de silbido al respirar), presión en el pecho, falta de aire y tos. A menudo, la tos se empeora en la noche o temprano en la mañana. El asma afecta a personas de todas las edades pero usualmente comienza durante la niñez. En los Estados Unidos, se sabe que más de  26 millones de personas tienen asma; alrededor de 7 millones son niños.  

Los efectos secundarios más comunes asociados con el Inhalador en Aerosol de Sulfato de Albuterol son dolor de cabeza, ritmo cardíaco rápido (taquicardia), dolor, mareo, dolor de garganta (faringitis), rinitis, dolor de pecho, palpitaciones, temblor y nerviosismo. 

La FDA toma medidas regularmente para ayudar a orientar a la industria sobre el proceso de desarrollo de productos farmacéuticos genéricos, incluyendo productos combinados tales como los inhaladores de dosis regulada, los cuales consisten de un medicamento y un dispositivo. El desarrollo de productos combinados genéricos puede ser más difícil que el de formas sólidas orales, como las tabletas. 

Bajo las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA, por sus siglas en inglés), las empresas individuales pueden colaborar con la FDA como parte de su programa abreviado de Solicitud de Medicamentos Nuevos (ANDA, por sus siglas en inglés) para apoyar el desarrollo de dichos productos farmacéuticos genéricos complejos. La FDA también publica documentos guía que describen los pasos que la FDA recomienda que las empresas tomen para presentar solicitudes completas para productos farmacéuticos genéricos. 

En 2016, la FDA emitió una guía preliminar revisada de productos específicos para los inhaladores genéricos propuestos de sulfato de albuterol de dosis regulada, incluyendo productos que hacen referencia a ProAir HFA. Entre otras cosas, la guía preliminar ofrece recomendaciones de bioequivalencia. 

La FDA les requiere a los patrocinadores que presenten datos e información apropiada para demostrar que los productos combinados genéricos complejos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la agencia. Estos estándares aseguran que la calidad de los productos farmacéuticos genéricos es tan segura y efectiva como la de sus equivalentes de marca.  

En 2020, la FDA continuará avanzando políticas adicionales para promover la competencia genérica entre los productos farmacéuticos genéricos complejos. Entre otras cosas, la agencia tiene la intención de publicar documentos guías adicionales para asistir en el desarrollo de productos farmacéuticos genéricos complejos. La FDA también planea publicar una serie de documentos guía para abordar los retos regulatorios y científicos que hacen que sea más difícil desarrollar productos farmacéuticos genéricos complejos debido a su formulación compleja o la forma en que se administran. Como parte de esto, la FDA tiene la intensión de emitir documentos guías preliminares con recomendaciones sobre el establecimiento de igualdad con respecto al ingrediente activo. Además, la FDA ayudará a avanzar el desarrollo de nuevas herramientas analíticas y pruebas in vitro que pueden proporcionar maneras precisas, sensibles y reproducibles adicionales para apoyar el desarrollo de productos farmacéuticos genéricos complejos. Mejores herramientas pueden reducir el tiempo necesario para desarrollar productos genéricos complejos y reducir su costo, y pueden asistir en la toma de decisiones regulatorias. 

Abordar los retos relacionados con los productos genéricos complejos y promover más competencia entre ellos es una parte clave del Plan de acción de competencia de medicamentos de la FDA y de los esfuerzos de la agencia para promover el acceso de los pacientes y medicamentos más económicos. 

La FDA otorgó la aprobación de este inhalador en aerosol de sulfato de albuterol genérico a Perrigo Pharmaceutical Co.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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