La FDA aprueba el primer dispositivo inalámbrico implantable para medir la presión arterial pulmonar a distancia en ciertos pacientes con insuficiencia cardiaca

FDA News Release

• For Immediate Release: May 27, 2014

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el Sistema CardioMEMSHF, que mide la presión arterial  pulmonar (AP) y la frecuencia cardiaca de los pacientes con insuficiencia de la clase III, según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA, por sus siglas en inglés), y que han sido hospitalizados por insuficiencia cardiaca en el último año. El dispositivo permite a los profesionales de la salud vigilar el estado de sus pacientes a distancia.

Cerca de 5.8 millones de personas en los Estados Unidos sufren insuficiencia cardiaca, un padecimiento en el que el corazón no puede bombear sangre suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo. Con el tratamiento adecuado y cambios en el estilo de vida, las personas con insuficiencia cardiaca pueden vivir vidas más largas y más activas. La Clasificación Funcional de la NYHA también define la extensión de la insuficiencia cardiaca en los pacientes; aquellos con insuficiencia de la clase III experimentan limitaciones marcadas en la actividad física, incluso durante actos menos que ordinarios tales como caminar distancias cortas.

El Sistema CardioMEMSHF, lo usan los pacientes en el hogar o en otros lugares distantes. Éste es el primer sistema inalámbrico implantable y permanente diseñado para proporcionar mediciones de la presión arterial pulmonar, incluyendo la sistólica, la diastólica y la media. Estos datos son analizados por los médicos, quienes pueden tomar decisiones sobre el estado del paciente y, de ser necesario, iniciar cambios en la terapia médica con el objetivo de evitar o reducir las hospitalizaciones debidas a la insuficiencia cardiaca.

El sistema consta de tres partes:

• un sensor/dispositivo de control implantable que no necesita baterías, implantado de manera permanente en la arteria pulmonar;
• el sistema de inserción, que es un catéter transvenoso diseñado para emplazar el sensor implantable dentro de la arteria pulmonar distal; y
• el sistema electrónico para el hospital y el paciente CardioMEMS, donde el sistema electrónico capta y procesa las señales del sensor/dispositivo de control implantable, y transfiere las mediciones de la presión arterial pulmonar a una base de datos segura.

“La insuficiencia cardiaca es uno de los motivos más comunes de hospitalización de las personas de más de 65 años de edad”, explicó Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “El objetivo de este dispositivo inalámbrico implantable, el primero de su clase para vigilar la presión arterial pulmonar a distancia, es el de reducir las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca”.

En apoyo de la aprobación, la empresa presentó datos de su estudio clínico medular. Las inquietudes acerca del estudio clínico se debatieron en la reunión del 8 de diciembre de  2011 del Cuadro de Expertos en Dispositivos para el Sistema Circulatorio de la Comisión Consultiva de Dispositivos Médicos de la FDA. La empresa proporcionó datos y análisis adicionales de seguimiento que se debatieron en la reunión 9 de ocubre de 2013 del Cuadro de Expertos en Dispositivos para el Sistema Circulatorio, a fin de atender estas inquietudes.

El estudio clínico, en el que se implantó el dispositivo a 550 participantes que fueron asignados al azar, ya sea al grupo de control o al grupo experimental, mostró una reducción clínica y estadísticamente significativa en el número de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencias cardiacas para los participantes cuyos médicos tuvieron acceso a los datos de la presión arterial pulmonar. De los participantes a los que se les implantó (o que se intentó implantarles) el dispositivo, 98.6 por ciento se vieron libres de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema a los seis meses. De los dispositivos implantados, 100 por ciento de ellos estaba en funcionamiento a los seis meses, y no se extrajo ninguno ni tuvo que repetirse el implante durante este periodo.
 

La FDA cree que hay una seguridad razonable de que el dispositivo sea seguro y eficaz para el control de la insuficiencia cardiaca, con el objetivo de reducir la tasa de hospitalizaciones por estas insuficiencias en ciertos pacientes. La FDA está exigiendo que se lleve a cabo un Estudio Posapobatorio exhaustivo para conocer más sobre del desempeño del dispositivo al usarse fuera del marco de un estudio clínico.

El Sistema CardioMEMSHF lo fabrica CardioMEMS, Inc., con sede en Atlanta, Georgia.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Más Información

• FDA: Medical Devices (Dispositivos médicos)
• Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre: Heart Failure (La insuficiencia cardiaca)
• Asociación Americana del Corazón: Classification of Functional Capacity and Objective Assessment (Clasificación de la capacidad funcional y la evaluación objetiva)
• FDA: Cardiovascular Information (Información cardiovascular)