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FDA News Release

La FDA aprobó el primer medicamento para tratar la alergia al cacahuate en menores

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de la FDA aprobó hoy Palforzia [Polvo alérgeno de maní-dnfp (Arachis hypogaea)] para mitigar reacciones alérgicas que pueden ocurrir luego de una exposición accidental al cacahuate o maní, incluyendo la anafilaxis. Se puede empezar un tratamiento con Palforzia en menores entre 4 y 17 años de edad que tengan un diagnóstico confirmado de alergia al cacahuate, y puede continuarse el tratamiento en niños de 4 años de edad o más. Los pacientes que tomen Palforzia deben continuar evitando el cacahuate en sus dietas.

“La alergia al cacahuate afecta aproximadamente a un millón de niños en los EE.UU. y sólo 1 en cada 5 superará su alergia. Ya que no existe una cura, los niños con esta alergia deben evitar estrictamente la exposición al maní para evitar reacciones severas y potencialmente mortales,” dijo el doctor Peter Marks, M.D., Ph.D, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Aun cuando se tomen medidas estrictas para evitar la exposición, pueden ocurrir exposiciones no previstas. Palforzia proporciona una opción terapéutica aprobada por la FDA que ayuda a reducir el riesgo a estas reacciones alérgicas en niños con alergia al cacahuate, cuando además se evita la exposición al cacahuate”.

La alergia al cacahuate es una condición en la cual el sistema inmune del cuerpo identifica erróneamente, incluso cantidades pequeñas de cacahuate, como dañinas. Las reacciones alérgicas al cacahuate son impredecibles en términos de cuándo pueden ocurrir y cómo se presentarán, y algunas personas experimentan reacciones severas incluso con cantidades ínfimas. Los síntomas fisiológicos pueden desarrollarse segundos después de la exposición y pueden incluir reacciones en la piel (por ejemplo, urticaria, enrojecimiento o hinchazón), malestar digestivo o reacciones más peligrosas, como constricción en la garganta y las vías respiratorias, y una falta de flujo sanguíneo adecuado a los órganos vitales del cuerpo. Se pueden usar antihistamínicos y la epinefrina para tratar las reacciones alérgicas, pero las reacciones severas pueden ser fatales aunque se proporcione un tratamiento rápido y adecuado. No se puede usar Palforzia como tratamiento de emergencia por reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxis.

El tratamiento con Palforzia consta de tres fases: Incremento de la Dosis Inicial, Incremento de  la Dosis, y Mantenimiento. La fase de Incremento de la Dosis Inicial se suministra en un día. La fase de Aumento de la Dosis consiste en aumentar la dosis en 11 niveles de dosis y esto ocurre en el transcurso de varios meses. La fase de Incremento de la Dosis Inicial, y la primera dosis de Aumento de la Dosis se suministran bajo la supervisión de un profesional de la salud, en un centro de atención médica con la capacidad para controlar reacciones alérgicas potencialmente severas, incluyendo anafilaxis. Aunque la anafilaxis puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Palforzia, el mayor riesgo para los pacientes existe durante y después de la fase de Incremento de la Dosis Inicial y durante la primera dosis de cada nivel de dosis en la fase de Incremento de la Dosis. Si el paciente tolera la primera dosis de la fase Incremento de la Dosis, el paciente podrá continuar con esa dosis a diario en su hogar. Después de que un paciente haya completado todos los niveles de la fase de Incremento de la Dosis, este puede empezar la dosis diaria de mantenimiento. Es posible que los pacientes que experimenten ciertas reacciones alérgicas debido a Palforzia necesiten descontinuar el tratamiento o que su programa de dosificación sea modificado.

Palforzia es un polvo elaborado a partir del maní que se empaca en capsulas separables con un código de colores para la fases de Incremento en la Dosis Inicial e Incremento de la Dosis, y en un sobre para la fase de Mantenimiento. El contenido de las cápsulas o del sobre se mezcla con una cantidad pequeña de un alimento semisólido – como puré de manzana, yogurt, o pudín – para ser ingerido por el paciente.
La efectividad de Palforzia fue comprobada por un estudio aleatorio, doble ciego y controlado por placebo, que se llevó a cabo en los EE.UU., Canadá y Europa, en aproximadamente 500 individuos con alergia al maní. Su efectividad fue determinada mediante una evaluación del porcentaje de los participantes del estudio que toleraron una sola dosis de 600mg de proteína de maní (dos veces la cantidad diaria de la dosis de mantenimiento de Palforzia), y que solo exhibieron síntomas leves después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento. Los resultados mostraron que el 67.2% de los individuos que recibieron Palforzia toleraron la dosis de 600mg de proteína de maní, comparado con el 4.0% en los que recibieron el placebo.

La seguridad de Palforzia fue evaluada en dos estudios doble ciegos, controlados por placebo, en aproximadamente 700 individuos con alergia al maní. Los efectos secundarios de Palforzia que más se reportaron fueron dolor abdominal, vómito, náusea, picazón (incluyendo la boca y las orejas), tos, goteo nasal, irritación y estrechez en la garganta, urticaria, respiración sibilante  y falta de aire, y anafilaxis. No se debe suministrar Palforzia a personas con asma no controlada.

Para mitigar el riesgo de anafilaxis asociado con Palforzia, la FDA requiere una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) con esta aprobación, la cual incluye elementos para asegurar el uso seguro. Palforzia sólo estará disponible a través de proveedores de atención médica, centros de atención médica y farmacias con certificación especial, y a pacientes que se inscriban en el programa REMS. La FDA les requiere a los proveedores de atención médica que receten Palforzia – y a los centros que dispensen y administren el uso de Palforzia – que estén informados de los riesgos de anafilaxis asociados con su uso. Además, sólo se debe suministrar la fase de Incremento de la Dosis Inicial y la primera dosis de cada nivel de la fase de Aumento de la Dosis a los pacientes en un centro de atención médica certificado que esté equipado para monitorear, identificar y controlar la anafilaxis. También se les debe informar a los pacientes, a sus padres o a sus proveedores de cuidado de la necesidad de tener disponible, en todo momento, epinefrina inyectable para ser usada inmediatamente de ser necesario, de la necesidad de evitar completamente el maní, y de saber reconocer las señales y síntomas de anafilaxis.

La FDA aprobó el uso de Palforzia en Terapias Inmunológicas.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

 

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