La FDA anuncia la confiscación de suplementos dietéticos adulterados que contienen kratom

FDA News Release

• For Immediate Release: May 21, 2021

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. anunció hoy que los Alguaciles de EE. UU., a petición de la agencia, confiscaron más de 207,000 unidades de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos a granel que son o contienen kratom, incluidos más de 34,000 kilogramos de kratom a granel. Los suplementos dietéticos son fabricados por Atofil, LLC, que se encuentra en Fort Myers, Florida, y es una subsidiaria de Premier Manufacturing Products. Los suplementos dietéticos se comercializan bajo las marcas Boosted Kratom, The Devil's Kratom, Terra Kratom, Sembuh, Bio Botanical y El Diablo. Los productos confiscados tienen un valor aproximado de $1.3 millones.

"Existe una gran preocupación en cuanto a la seguridad del kratom, el riesgo que puede representar para la salud pública y su potencial de abuso", dijo Judy McMeekin, Pharm.D., Comisionada Asociada de Asuntos Regulatorios de la FDA. "La FDA seguirá ejerciendo toda nuestra autoridad en virtud de la ley para tomar medidas contra estos suplementos dietéticos adulterados, como parte de nuestro compromiso continuo de proteger la salud del pueblo estadounidense". Además, actualmente no hay usos aprobados por la FDA para el kratom".

La Mitragyna speciosa, comúnmente conocida como kratom, es una planta que crece de forma natural en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papúa Nueva Guinea. Existe una gran preocupación por la toxicidad del kratom en múltiples sistemas orgánicos. El consumo de kratom puede provocar una serie de efectos sobre la salud, incluyendo, depresión respiratoria, vómitos, nerviosismo, pérdida de peso y estreñimiento. Se ha indicado que el kratom tiene efectos tanto narcóticos como estimulantes y los síntomas de abstinencia pueden incluir hostilidad, agresividad, lagrimeo excesivo, dolor de músculos y huesos, y movimientos espasmódicos de las extremidades.

En febrero de 2014, la FDA emitió una alerta de importación (en inglés) que proporciona información al personal de campo de la FDA sobre la detención sin examen físico de suplementos dietéticos importados y los ingredientes dietéticos a granel que son o contienen kratom.

El Departamento de Justicia de los EE. UU., en nombre de la FDA, presentó una demanda en el Tribunal de Distrito de los EE.UU. para el Distrito Medio de Florida alegando, entre otras cosas, que el kratom es un nuevo ingrediente dietético para el que no existe información adecuada para proporcionar una garantía razonable de que no presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión; por lo tanto, los suplementos dietéticos y los ingredientes dietéticos a granel que son o contienen kratom están adulterados bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

La FDA sigue advirtiendo a los consumidores que no utilicen ningún producto etiquetado que contenga kratom. La FDA le exhorta a los profesionales de la salud y a los consumidores a informar de cualquier evento adverso relacionado con productos que contengan kratom al programa MedWatch de la FDA de la siguiente forma:

• completando y enviando el informe en línea a www.fda.gov/medwatch (en inglés);
• descargando el formulario (en inglés), completándolo y enviándolo por fax al 1-800-FDA-0178.