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La FDA amplía la aprobación de tratamiento contra la influenza para la prevención posterior a la exposición

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) expandió la indicación aprobada para Xofluza (baloxavir marboxil) para incluir la prevención de la influenza (gripe) posterior a la exposición para pacientes de 12 años o mayores después del contacto con una persona que tiene influenza. Xofluza, que anteriormente sólo estaba disponible en forma de tabletas, ahora también está disponible como granulado para mezclarse en agua. Xofluza se aprobó originalmente en 2018 para el tratamiento de la influenza sin complicaciones en pacientes de 12 años o mayores que han sido sintomáticos durante no más de 48 horas.

“Esta indicación ampliada para Xofluza proporcionará una opción importante para ayudar a prevenir la influenza justo a tiempo para una temporada de influenza que se anticipa que será diferente a cualquier otra porque coincidirá con la pandemia del coronavirus”, dijo Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Productos Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los estadounidenses tendrán que estar más atentos que nunca, ya que estos virus se propagan al mismo tiempo”.

La influenza es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por  los virus de la influenza. Tratar a los pacientes que tienen influenza con medicamentos antivirales dentro de las 48 horas posteriores a la enfermedad puede reducir los síntomas y duración de la enfermedad. Una vacuna anual contra la influenza estacional es la mejor manera de protegerse contra la influenza.

La seguridad y eficacia de Xofluza para la prevención de la exposición posterior a la influenza está respaldada por un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, en el que 607 personas, de 12 años de edad o mayores que estuvieron expuestas a una persona con influenza en su hogar, recibieron una dosis única de Xofluza o una dosis única de un placebo. De estas 607 personas, 303 recibieron Xofluza y 304 recibieron el placebo. El criterio de valoración principal del ensayo fue la proporción de personas que estaban infectadas con el virus de la influenza y presentaban fiebre y al menos un síntoma respiratorio desde el día 1 al día 10. De las personas que recibieron Xofluza, el 1% cumplió con estos criterios, en comparación con el 13% de las personas que recibieron un placebo para el ensayo clínico.

Los efectos secundarios más comunes de Xofluza incluyen diarrea, bronquitis, náuseas, sinusitis y dolor de cabeza.

Puede producirse hipersensibilidad, incluida anafilaxia (reacción alérgica) en pacientes que toman Xofluza. Los pacientes no deben tomar Xofluza si han tenido una reacción de hipersensibilidad conocida debido a Xofluza. Xofluza no debe coadministrarse con productos lácteos, bebidas fortificadas con calcio o laxantes, antiácidos o suplementos orales que contengan calcio, hierro, magnesio, selenio, aluminio o zinc.

La FDA otorgó la aprobación de Xofluza a Genentech USA, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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