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FDA News Release

La FDA advierte sobre las limitaciones y la precisión de los oxímetros de pulso

La siguiente cita se atribuye al doctor William Maisel, M.D., MPH, director de la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

For Immediate Release:

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“La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido hoy un comunicado de seguridad para informar al público y a los proveedores de atención médica de las limitaciones de estos dispositivos y para alentar a las personas a prestar mucha atención a todos sus síntomas de salud, particularmente si experimentan señales de niveles bajos de saturación de oxígeno, como falta de aliento o coloración azulada en la cara, los labios o las uñas. Los pacientes deben comunicarse con su proveedor de atención médica ante cualquier preocupación por el aumento o el empeoramiento de los síntomas.

Aunque los oxímetros de pulso pueden ser útiles para estimar los niveles de oxígeno en la sangre, estos dispositivos tienen limitaciones que pueden resultar en lecturas inexactas. Los pacientes con afecciones como el COVID-19 no deben depender únicamente en las mediciones de los oxímetros de pulso para controlar su salud en casa, ya que estos no sustituyen un diagnóstico médico por parte de un proveedor de atención médica.

La FDA utiliza una variedad de fuentes de datos, incluida la revisión de la literatura científica, los reportes de eventos adversos y el mal funcionamiento de los dispositivos, y las inspecciones de rutina de las instalaciones de fabricación de dispositivos médicos, para monitorear la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos comercializados. Continuaremos monitoreando estas fuentes en busca de eventos asociados con los oxímetros de pulso recetados y estamos comprometidos a mantener al público informado de cualquier información nueva significativa".

Información adicional:

  • Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió un comunicado de seguridad (en inglés) para informar a los pacientes y proveedores de atención médica que los oxímetros de pulso tienen limitaciones y un riesgo de inexactitud en ciertas circunstancias. Un oxímetro de pulso, un dispositivo que generalmente se coloca en la yema del dedo, utiliza rayos de luz para estimar la cantidad de oxígeno transportado en la sangre (saturación de oxígeno) y la frecuencia del pulso. Los valores típicos de saturación de oxígeno están entre el 95% y el 100% para la mayoría de las personas, pero a veces pueden ser más bajos en personas con problemas pulmonares.
  • El comunicado de seguridad identifica varios factores que pueden afectar la precisión de una lectura de un oxímetro de pulso, incluida la mala circulación, la pigmentación de la piel, el grosor de la piel, la temperatura de la piel, el consumo actual de tabaco y el esmalte de uñas.
  • Además, la FDA ofrece importantes recomendaciones para los pacientes y sus proveedores de cuidado sobre cómo utilizar correctamente los oxímetros de pulso en casa, así como información para los proveedores de atención médica sobre cómo tomar e interpretar las lecturas de estos dispositivos.
  • Los oxímetros recetados se someten a la revisión de la FDA y solo están disponibles con receta médica. La FDA exige que estos oxímetros de pulso se sometan a pruebas clínicas para confirmar su precisión. Se utilizan con mayor frecuencia en hospitales y consultorios médicos, aunque a veces se pueden recetar para uso doméstico.
  • Los oxímetros de venta libre se venden directamente a los consumidores en las tiendas o en línea como productos de bienestar general, para uso deportivo, o de aviación. Estos dispositivos no están destinados a fines médicos y no se someten a la revisión de la FDA.
  • La FDA también aconseja a los pacientes que se comuniquen con un proveedor de atención médica si tienen síntomas graves o que empeoran, o si están preocupados por las lecturas de su oxímetro de pulso.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.


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Media:
Gloria Sanchez-Contreas
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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