La FDA advierte a los pacientes y médicos sobre el riesgo de obtener resultados inexactos con cierto dispositivo de uso casero para medir los niveles del anticoagulante warfarina

FDA News Release

• For Immediate Release: November 01, 2018

English

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los pacientes y a los médicos que usan dispositivos médicos, ya sea en el hogar o en el consultorio, para medir los niveles del anticoagulante warfarina, que ciertas tiras reactivas utilizadas con los dispositivos pueden arrojar resultados inexactos y no deben apoyarse en ellas para ajustar la dosis del medicamento. Roche Diagnostics anunció el retiro voluntario del mercado de ciertos lotes de tiras reactivas utilizadas con sus medidores CoaguChek. El retiro comprende más de 1.1 millones de paquetes de Tiras Reactivas de Análisis de Tiempo de Protrombina (TP) para el Sistema XS de CoaguChek (conocidas en inglés como CoaguChek XS PT Test Strips) que fueron distribuidos por todo el país entre el 12 de enero y el 29 de octubre de 2018. Hoy, la FDA anunció esta medida como un retiro de Clase I, el más grave, lo cual significa que el uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

La FDA está advirtiendo a los pacientes y a los profesionales de la salud que no deben apoyarse en estos dispositivos para medir los niveles de warfarina si están usando las tiras reactivas afectadas por el retiro. En cambio, deben extraer la sangre de una vena y medir sus niveles mediante análisis de laboratorio o utilizar un medidor alternativo.
“Estas tiras son de uso difundido, y estamos trabajando diligentemente para advertir a los prestadores de servicios de salud y al público sobre los peligros relacionados con este retiro del mercado. El uso de tiras defectuosas puede tener como consecuencia errores graves en la dosificación del medicamento que podrían causar daños graves o la muerte en algunos pacientes”, advirtió el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “También estamos trabajando con la empresa en la rápida eliminación de las tiras retiradas del mercado, y en asegurar que las nuevas ya corregidas sean distribuidas a los pacientes y los prestadores de servicios de salud lo más pronto posible”.
Millones de estadounidenses toman el anticoagulante warfarina (también conocido por sus nombres comerciales Coumadin y Jantoven) para prevenir y tratar los coágulos en la sangre. El fármaco puede prescribirse para los pacientes con ciertos tipos de ritmos cardiacos irregulares, coágulos de sangre en las piernas o los pulmones, o ciertos implantes médicos, tales como válvulas cardíacas artificiales. Determinar la dosis correcta de warfarina es fundamental, y los pacientes deben hacerse mediciones periódicas para verificar cuánto tiempo tarda su sangre en coagular. La respuesta se mide con una prueba de sangre para verificar la razón internacional normalizada, o RIN. Esta prueba la puede realizar un laboratorio acreditado con la sangre extraída de una vena o por punción capilar, utilizando un medidor RIN, ya sea en casa o en un consultorio médico.

La advertencia de la FDA acerca de las Tiras Reactivas de TP para el Sistema XS de CoaguChek se sustenta en los informes sobre dispositivos médicos que presentó Roche Diagnostics ante la dependencia indicando que las tiras pueden arrojar resultados más altos que la RIN real. Como consecuencia de los resultados de RIN incorrectos, es posible que a algunos pacientes se les prescriba una dosis de warfarina insuficiente o que se les instruya suspender su uso, lo cual puede aumentar el riesgo de que presenten coágulos en la sangre peligrosos. Aproximadamente 90 informes sobre dispositivos médicos y dos lesiones graves sufridas por pacientes que involucraron derrames cerebrales fueron notificados a la FDA.

Los resultados de RIN incorrectos son especialmente preocupantes para las personas con un riesgo mayor de presentar coágulos en la sangre, incluyendo aquellos con válvulas cardíacas mecánicas o fibrilación auricular (un ritmo cardíaco irregular), quienes corren un alto riesgo de sufrir derrames cerebrales, o aquellos a los que se les encontró un coágulo de sangre reciente. Es importante señalar que los problemas con las Tiras Reactivas de TP para el Sistema XS de CoaguChek probablemente no sean evidentes para el paciente.

Roche Diagnostics atribuye la causa del problema a una reciente recalibración de las tiras reactivas a una norma internacional diferente que tuvo lugar a principios de este año. Su plan es proporcionar nuevos lotes de tiras reactivas recalibradas acorde a la norma internacional anterior a sus clientes para finales de noviembre; la FDA analizó los datos de validación enviados por la empresa para estas tiras recalibradas. Las tiras se usan con los aparatos medidores XS Plus, XS Pro, XS Professional, XS PST y Vantus de CoaguChek.

Los pacientes que usan los medidores CoaguChek deben acudir a su prestador de servicios de salud para obtener información sobre los métodos de prueba alternativos y responder a las preguntas sobre su régimen de pruebas individual. Los pacientes también deben comunicarse con su proveedor de pruebas para realizar uno mismo, a fin de averiguar cuándo recibirán las tiras reactivas corregidas. Los prestadores de servicios de salud y los pacientes pueden comunicarse con Roche Diagnostics para conocer más de los detalles sobre el retiro del mercado.

Se insta encarecidamente a todos los prestadores de servicios, a los pacientes y a los encargados de su cuidado a que denuncien de manera voluntaria los problemas con el medidor de RIN directamente ante la FDA, a través de MedWatch, el programa de denuncia voluntaria de la dependencia. Los problemas deben denunciarse siempre que se sospeche que un medidor de RIN pudiera presentar algún inconveniente, tal como un mal funcionamiento o un resultado incorrecto, o que el medidor causó o contribuyó a causar una lesión grave o la muerte.

La FDA tiene el compromiso de continuar la comunicación pública sobre este tema e informará de las novedades relacionadas con el retiro del mercado cuando las haya disponibles.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto de uso veterinario como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de Tabaco.