La FDA advierte a los pacientes y a los médicos sobre el retiro del mercado de unas tiras reactivas de uso doméstico, utilizadas con un dispositivo para medir los niveles del anticoagulante conocido como warfarina, cuya venta no está autorizada en los Estados Unidos

FDA News Release

• For Immediate Release: February 01, 2019

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los pacientes y a los médicos que utilizan dispositivos médicos, ya sea en el hogar o en el consultorio, para medir los niveles del anticoagulante conocido como warfarina, que ciertas tiras reactivas utilizadas con ellos pueden arrojar resultados incorrectos y no deben fiarse ellas para ajustar la dosis del medicamento. El mes pasado, el distribuidor de productos médicos Terrific Care/Medex Supply LLC anunció un retiro voluntario del mercado de ciertos lotes de tiras reactivas de Roche Diagnostics utilizadas con los dispositivos de medición CoaguChek. Hoy, la FDA clasificó esta medida como un retiro de Clase I, la clasificación más grave, lo cual significa que el uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte. Este retiro está relacionado con el que anunció Roche Diagnostics, el fabricante de los medidores y tiras reactivas CoaguChek, en noviembre de 2018.

El retiro del mercado anterior realizado Roche, el cual aún está en efecto, comprendió más de 1.1 millones de paquetes de Tiras Reactivas de Análisis de Tiempo de Protombina (TP) para el Sistema XS de CoaguChek (conocidas en inglés como CoaguChek XS PT Test Strips) que fueron distribuidos por todo el país entre el 12 de enero y el 29 de octubre de 2018. Las Tiras Reactivas de TP para el Sistema XS de CoaguChek que se mencionaron en el retiro anunciado el día de hoy fueron fabricadas por Roche, pero distribuidas por Terrific Care/Medex Supply, e incluyen números de catálogo que no se incluyeron en el retiro reciente iniciado por Roche porque esas tiras no estaban etiquetadas o autorizadas para su venta en los Estados Unidos y sólo fueron distribuidas por Roche Diagnostics fuera del país. Terrific Care/Medex Supply compró las tiras reactivas de Roche a una fuente desconocida, y las importó y vendió en los Estados Unidos.

“Vigilar la dosificación de la warfarina es parte crucial de un uso correcto del medicamento para prevenir y tratar los coágulos en la sangre. El uso de tiras defectuosas puede acarrear errores en la dosificación de los medicamentos que podrían ocasionar daños graves o la muerte en algunos pacientes. Por eso es tan preocupante que este distribuidor continuara vendiendo las tiras reactivas en los Estados Unidos, a pesar de que las ventas nacionales se habían suspendido debido a problemas de seguridad. A fin de reducir los riesgos para los pacientes, estamos advirtiendo a los prestadores de servicios de salud y al público en general sobre los peligros que conlleva este producto”, declaró el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA.

“Distribuir de productos que no están etiquetados o autorizados para su venta en los Estados Unidos plantea preocupaciones importantes para nosotros en vista de los graves problemas de seguridad que presentan estas tiras reactivas, y nuestra labor a este respecto no ha concluido. “Nuestra principal absoluta es la seguridad inmediata de los pacientes, y estamos tomando medidas para asegurarnos de que los productos que distribuía esta empresa sean retirados del mercado”.

Al igual que con el retiro anterior, la FDA está advirtiendo a los pacientes y a los profesionales de la salud que no deben fiarse de estos dispositivos para medir los niveles de warfarina si están usando las tiras reactivas afectadas por el retiro. En cambio, deben extraer la sangre de una vena y medir sus niveles mediante análisis de laboratorio o utilizar un medidor alternativo.

Millones de estadounidenses toman el anticoagulante llamado warfarina (también conocido por sus nombres comerciales Coumadin y Jantoven) para prevenir y tratar los coágulos en la sangre. El fármaco puede prescribirse para los pacientes con ciertos tipos de ritmos cardiacos irregulares, coágulos de sangre en las piernas o los pulmones, o ciertos implantes médicos, tales como válvulas cardíacas artificiales. Determinar la dosis correcta de warfarina es fundamental, y los pacientes deben hacerse mediciones periódicas para verificar cuánto tiempo tarda su sangre en coagular. La respuesta se mide con una prueba de sangre para verificar la razón internacional normalizada, o RIN.

Esta prueba la puede realizar un laboratorio acreditado con la sangre extraída de una vena o por punción capilar, utilizando un medidor RIN, ya sea en casa o en un consultorio médico.

La advertencia previa de la FDA acerca de las Tiras Reactivas de TP para el Sistema XS de CoaguChek se sustentó en los informes sobre dispositivos médicos que presentó Roche Diagnostics ante la dependencia indicando que las tiras pueden arrojar resultados más altos que la RIN real. Como consecuencia de resultados de RIN incorrectos, es posible que a algunos pacientes se les prescriba una dosis de warfarina insuficiente o que se les instruya suspender su uso, lo cual puede aumentar el riesgo de que presenten coágulos en la sangre peligrosos.

Los resultados de RIN incorrectos son especialmente preocupantes para quienes tienen un riesgo mayor de presentar coágulos en la sangre, incluyendo aquellos con válvulas cardíacas mecánicas o con fibrilación auricular (un ritmo cardíaco irregular), quienes corren un alto riesgo de sufrir derrames cerebrales, o aquellos a los que se les encontró un coágulo de sangre reciente. Es importante señalar que los problemas con las Tiras Reactivas de TP para el Sistema XS de CoaguChek probablemente no sean obvios para el paciente.

Las tiras se usan con los medidores XS Plus, XS Pro, XS Professional, XS PST y Vantus de CoaguChek.

Los pacientes y los prestadores de servicios de salud que utilizan los medidores CoaguChek deben dejar de utilizar las tiras reactivas compradas a través de Terrific Care/Medex Supply y emplear un método de prueba alternativo.

Se insta encarecidamente a todos los prestadores de servicios, a los pacientes y a los encargados de su cuidado a que denuncien de manera voluntaria los problemas que experimenten con el medidor de RIN directamente ante la FDA, a través de MedWatch, el programa de denuncia voluntaria de la dependencia. Los problemas deben denunciarse siempre que se sospeche que un medidor de RIN pudiera presentar algún inconveniente, tal como un mal funcionamiento o un resultado incorrecto, o que el medidor causó o contribuyó a causar una lesión grave o la muerte.

La FDA tiene el compromiso de continuar la comunicación pública sobre este tema e informará de las novedades relacionadas con el retiro del mercado cuando las haya disponibles.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.