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FDA News Release

La FDA advierte a los consumidores no usen los medicamentos, suplementos dietéticos y dispositivos de Basic Reset y Biogenyx que fueron retirados del mercado luego del decreto de consentimiento por infracciones federales

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los consumidores sobre el retiro del mercado de 25 medicamentos, suplementos dietéticos y un dispositivo médico de la línea de productos distribuidos por Basic Reset y Biogenyx de Hendersonville, Tennessee. En septiembre, un tribunal federal emitió un decreto de cosentimiento permanente entre los Estados Unidos y las dos compañías y su dueño, Fred R. Kaufman III. De acuerdo al decreto de consentimiento, Basic Reset y Biogenyx deben retirar del mercado y dejar de distribuir productos hasta que las compañías cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y con otros requisitos incluidos en el decreto de consentimiento.

Los productos de Basic Reset y Biogenyx que han sido retirados del mercado incluyen medicamentos tales como Earth Wash y Ionyte, así como los suplementos dietéticos Mello-Tonin y Body Mass Reset, y el dispositivo Energy FX, entre otros. Basic Reset y Biogenyx enviaron avisos de retiro del mercado a sus consumidores  el 23 de septiembre y el 18 de octubre, solicitándoles que desechen o devuelvan al lugar de compra los productos vendidos, comprados o distribuidos después del 7 de noviembre de 2017. Dado que estos productos no cumplen con las normas apropiadas de la FDA, estos pueden ser nocivos o ineficaces para sus usos particulares, y pueden dar lugar a efectos adversos de salud. La FDA les recuerda a los consumidores que todavía tienen estos productos, que no los usen; y a los distribuidores, que no vendan ninguno de los productos retirados del mercado, ya que no se adhieren a las normas de la FDA.

“Las leyes de la FDA están diseñadas para proteger la salud del público, al asegurar que, entre otras cosas, los medicamentos y los dispositivos médicos son seguros y eficaces para sus usos particulares, y que los suplementos dietéticos son fabricados y distribuidos debidamente,” dijo Melinda K. Plaisier, la Comisionada Asociada de Asuntos Regulatorios de la FDA. “Todas las compañías deben cumplir con los estándares apropiados, y se les da la oportunidad de asegurarse de que sus medidas cumplen con estas leyes. Continuaremos previniendo la distribución de productos que no cumplen con los requisitos aplicables de la FDA que, en última instancia, ponen en peligro la salud pública.”

Basic Reset y Biogenyx no han recibido la aprobación de la FDA para vender sus medicamentos y un dispositivo, a pesar de que las compañías declaran que sus productos pueden ser usados para diagnosticar, curar, aliviar, tratar o prevenir condiciones tales como la inflamación, la diarrea crónica, las infecciones bacteriales, los piojos, las alergias y el dolor. Cuando un consumidor usa un producto no aprobado que declara que puede tratar enfermedades, esto puede causar que el consumidor se retrase en buscar atención médica apropiada. Además, los productos que no han sido aprobados no han sido evaluados por la FDA para asegurar su calidad, seguridad o eficacia. Basic Reset y Biogenyx también distribuyen, de forma ilegal, suplementos dietéticos que han sido adulterados o mal etiquetados.

Esta medida surgió a raíz de múltiples inspecciones que la FDA realizó en Basic Reset y Biogenyx, entre 2012 y 2017, y una carta de advertencia enviada en 2016. A pesar de ofrecer garantías a la FDA de que las infracciones incluidas en la carta de advertencia serían corregidas, las inspecciónes de seguimiento revelaron que las compañías no habían realizado las correcciones necesarias. Basic Reset, Biogenyx y los otros demandados no pueden recibir, etiquetar, mantener o distribuir suplementos dietéticos, medicamentos o dispositivos hasta que tomen ciertas medidas que aseguren que todos estos productos cumplen con la ley. Sólo podrán resumir sus operaciones una vez que reciban un permiso por escrito por parte de la FDA.

La FDA no ha recibido ninguna denuncia de eventos adversos relacionados con estos productos. La FDA alienta a los pacientes y a los profesionales de atención médica a que reporten cualquier evento adverso al programa MedWatch de la agencia.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de Tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

 
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