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La FDA advierte al público que no utilice dispositivos médicos no aprobados o no permitidos para ayudar a evaluar o diagnosticar una conmoción cerebral

La FDA advierte al público que no utilice dispositivos médicos no aprobados o no permitidos para ayudar a evaluar o diagnosticar una conmoción cerebral

For Immediate Release:
April 10, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte al público que no use los dispositivos médicos comercializados para los consumidores que afirman ayudar a evaluar, diagnosticar o tratar lesiones en la cabeza, incluyendo traumatismos craneoencefálicos (TCE) o traumatismos craneoencefálicos leves. En un nuevo comunicado de seguridad, la FDA advierte que no ha estudiado la seguridad y eficacia de tales herramientas —como las aplicaciones para teléfonos inteligentes comercializadas para que entrenadores o padres las usen en eventos deportivos— y que su uso podría dar lugar a un diagnóstico incorrecto, lo que podría hacer que una persona con una lesión grave en la cabeza regrese a sus actividades normales, en lugar de recibir atención médica.

Hasta la fecha, sólo existe un número limitado de dispositivos médicos que han sido permitidos o aprobados por la FDA para ayudar a diagnosticar, tratar o controlar una conmoción cerebral, y todos ellos necesitan una evaluación previa por parte de un profesional médico.

“Quiero dejar claro que actualmente no existe ningún dispositivo diseñado para ayudar a evaluar una conmoción cerebral que pueda ser utilizado por los consumidores por sí mismos. El uso de tales dispositivos puede dar lugar a un diagnóstico incorrecto después de sufrir una lesión en la cabeza que podría hacer que una persona con una lesión grave regrese a sus actividades normales en lugar de buscar atención médica crítica, lo que la pondría en mayor peligro”, dijo el Dr. Jeffrey Shuren, J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los productos que se comercializan para la evaluación, el diagnóstico o el tratamiento de una lesión en la cabeza, incluida la conmoción cerebral, que no han sido permitidos o aprobados por la FDA infringen la ley. La FDA monitorea rutinariamente el mercado de dispositivos médicos y se percató de la existencia de productos infractores que se comercializan a los consumidores. La FDA ha alertado a las compañías sobre sus inquietudes y les ha pedido que eliminen tales afirmaciones. Continuaremos monitoreando el mercado para detectar la existencia de dispositivos que hagan estas afirmaciones infundadas y estamos preparados para tomar más medidas si es necesario.

En el comunicado de seguridad publicado hoy, la FDA explica que los productos problemáticos incluyen aquellos que afirman evaluar y diagnosticar cualquier cambio en la función cerebral haciendo que una persona lesionada realice pruebas en una aplicación para teléfono inteligente o tableta con el fin de determinar un cambio en su estado físico o mental (cognitivo), incluyendo la visión, la concentración, la memoria, el equilibrio y el habla.

Las recomendaciones de la FDA para consumidores, padres, cuidadores y entrenadores deportivos señalan que las personas deben recibir tratamiento inmediatamente de un profesional médico si se sospecha de cualquier lesión en la cabeza, incluyendo conmoción cerebral.

La FDA continuará monitoreando los materiales promocionales y las afirmaciones sobre el uso de estos y otros productos parecidos y se pondrá en contacto con las compañías cuando observe prácticas infractoras. Si las inquietudes de la dependencia no reciben respuesta, la FDA considerará qué medidas adicionales, incluido tomar medidas de cumplimiento, son apropiadas. La FDA continuará monitoreando las quejas e informes de eventos adversos de los pacientes, los cuidadores, los proveedores de atención médica y la industria.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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