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FDA News Release

La FDA actualiza análisis de informes de dispositivos médicos sobre la enfermedad del implante mamario y el linfoma asociado a los implantes mamarios

La agencia también anuncia la cualificación de una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos para ayudar en la evaluación de eficacia de los dispositivos utilizados en la reconstrucción mamaria

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando una actualización sobre los eventos adversos que han sido reportados a la Agencia relacionados con los implantes mamarios, incluido el linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL), y las señales y síntomas sistémicos que los pacientes llaman enfermedad del implante mamario (BII, por sus siglas en inglés), que algunos pacientes reportan después de recibir implantes mamarios. La FDA también está cualificando el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos  (MDDT, por sus siglas en inglés) para ayudar en la evaluación ciertos dispositivos tales como los implantes mamarios. La cualificación del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q incluyó las dimensiones de Bienestar físico (pecho), Bienestar psicosocial, Bienestar sexual y Satisfacción con los senos. Una MDDT se valida científicamente y puede ser cualifica para uso en la evaluación de dispositivos y para apoyar la toma de decisiones reguladoras. Ejemplos de MDDT son las evaluaciones de resultados clínicos, evaluaciones de marcadores biológicos, y los métodos o modelos de evaluaciones no clínicas. El uso de un MDDT cualificado por el patrocinador de un producto es voluntario. 

“La FDA ha estado monitoreado diligentemente los eventos adversos asociados a los implantes mamarios durante décadas y ha estado trabajando para comprender mejor la calidad de vida y satisfacción que un paciente de reconstrucción mamaria puede experimentar para poder refinar nuestra evaluación de los beneficios y riesgos de los implantes mamarios. Nuestra cualificación del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q como una herramienta validada para evaluar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria en términos de calidad de vida y satisfacción ayuda a lograr esto”, dijo la Dra. Binita Ashar,  directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “Además, seguimos aumentando nuestro conocimiento científico con respecto al BIA-ALCL y los síntomas sistémicos conocidos como  BII, y seguimos comprometidos a mantener al público informado”. 

Informes de dispositivos médicos sobre BIA-ALCL 

El análisis de la FDA de los informes globales de dispositivos médicos sobre BIA-ALCL cubre los informes recibidos hasta el 5 de enero de 2020. Actualiza el último informe hecho público de la FDA con nueva información del 7 de julio de 2019 al 5 de enero de 2020. Hoy, la FDA actualizó el cuadro en el sitio web (en inglés) de BIA-ALCL de la agencia para incluir un total 733 casos únicos y 36 muertes de pacientes a nivel mundial, lo que refleja un aumento de 160 casos nuevos y 3 muertes desde la actualización de principios de julio de 2019. 

Específicamente, del total de 733 casos únicos de BIA-ALCL reportados a la FDA, 620 casos fueron reportados por implantes Allergan, y 47 casos involucraron implantes con un fabricante desconocido. Con respecto a la superficie del implante de los 733 casos únicos de BIA-ALCL, 496 casos reportaron tener implantes texturados, y 209 casos no especificaron la superficie del implante. Del total de 36 muertes de pacientes reportadas a la FDA, 15 de los 16 pacientes con implantes fabricados por un fabricante conocido, reportaron tener un implante Allergan en el momento en que recibieron su diagnóstico de BIA-ALCL. En cuanto a la superficie del implante, entre los 36 casos reportados de muertes de pacientes, 16 casos reportaron tener implantes texturados, y 19 casos no especificaron la superficie del implante.  

BIA-ALCL no es cáncer de mama; es un tipo de linfoma no hodgkiniano (cáncer del sistema inmunológico). En la mayoría de los casos, BIA-ALCL se encuentra en el tejido cicatrizado y el líquido cerca del implante, pero en algunos caso, puede propagarse a todo el cuerpo. En este momento, la incidencia general de desarrollar  BIA-ALCL es baja; sin embargo, un diagnóstico de BIA-ALCL es serio y puede resultar en la muerte, especialmente si no se diagnostica o se trata temprano. En la mayoría de los pacientes, BIA-ALCL es tratado con éxito con cirugía para remover el implante y el tejido cicatrizado que rodea al implante; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con quimioterapia y/o terapia de radiación. 

Informes de dispositivos médicos de los síntomas sistémicos llamados BII 

Además de la actualización sobre BIA-ALCL, la FDA está actualizando los datos en informes de dispositivos médicos recibidos con respecto a los signos y síntomas sistémicos que los pacientes llaman BII. Un cuadro nuevo en el sitio web de la FDA resume los informes únicos de dispositivos médicos BII de los EE.UU. y todo el mundo que la FDA ha recibido entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de octubre de 2019. Los datos muestran que la FDA recibió 2,497 informes de dispositivos médicos que incluyeron síntomas coherentes con BII desde noviembre de 2018 hasta octubre de 2019. Los datos de la FDA de enero de 2008 hasta octubre de 2018 mostraron 1,080 informes que incluyeron estos síntomas. Más pacientes y proveedores están reportando estas afecciones, probablemente debido al aumento en concientización por parte de la prensa, los medios sociales, y la  reunión (en inglés) del Comité Consultivo de dispositivos de cirugía plástica y general de la FDA que tuvo lugar en marzo de 2019. 

Aunque hay un uso limitado para el término “enfermedad del implante mamario” en la literatura médica, los síntomas como cansancio, perdida de la memoria, sarpullido, confusión, y dolor en las articulaciones pueden estar asociados a los implantes mamarios, y algunos pacientes y médicos utilizan el  término “enfermedad del implante mamario” para describir estos síntomas o usan este término al reportarlos a la FDA. Los 10 síntomas más comunes reportados a la base de datos de informes de dispositivos médicos de la FDA de los pacientes con implantes mamarios incluyen cansancio (49 por ciento), confusión (25 por ciento), dolor en las coyunturas (25 por ciento), ansiedad (24 por ciento), pérdida del cabello (21 por ciento), depresión (19 por ciento), sarpullido (18 por ciento), enfermedades autoinmunes (18 por ciento), inflamación (18 por ciento) y/o problemas de peso (18 por ciento). Los investigadores están estudiando estos síntomas para comprender mejor sus orígenes y conexión a los implantes mamarios.  

Aunque la FDA no tiene evidencia definitiva que demuestra que los implantes mamarios causan estos síntomas, la evidencia actual apoya que algunos pacientes experimentan síntomas sistémicos que pueden desparecer cuando se remueven los implantes mamarios. La FDA está comprometida a compartir la información que la agencia recibe sobre los síntomas sistémicos reportados por pacientes con implantes mamarios. 

Cualificación del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos 

La FDA también anunció hoy (en inglés) la cualificación de un cuestionario validado que es auto administrado,  el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q  (en inglés) mediante el programa MDDT de la agencia.  

Las versiones en papel y electrónicas auto administradas de las dimensiones de Bienestar físico (pecho), Bienestar psicosocial, Bienestar sexual y Satisfacción con los senos del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q se utilizan para cuantificar los diferentes aspectos de la calidad de vida y satisfacción con la cirugía de reconstrucción mamaria de una mujer. Estas dimensiones pueden ser utilizadas por los patrocinadores de dispositivos médicos y los patrocinadores-investigadores en estudios de viabilidad, centrales y posteriores a la aprobación para apoyar la eficacia de los dispositivos médicos en la reconstrucción mamaria, tales como un implante o tela, apropiado a de importancia clínica de la dimensión para apoyar la indicación propuesta.  

La FDA sigue comprometida a un dialogo reflexivo, científico y transparente con el público con respecto a la seguridad y eficacia de los implantes mamarios. Los profesionales de atención médica y consumidores deben reportar cualquier evento adverso relacionado con los implantes mamarios al Programa de notificación de eventos adversos (en inglés) de la FDA. La FDA monitorea estos informes y toma la medida apropiada necesaria para ayudar a asegurar la seguridad de los productos médico en el mercado.

Finalmente, hoy la FDA publicó un video sobre siete cosas que los pacientes deben saber sobre los implantes mamarios, incluidos los riesgos, complicaciones e información sobre BIA-ALCL y síntomas sistémicos. 

La FDA seguirá analizando toda la información disponible sobre los riesgos asociados a los implantes mamarios, actualizando habitualmente los análisis de BIA-ALCL y de BII publicados en nuestro sitio web, y tomando medidas adicionales cuando y donde sean necesarias. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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