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FDA News Release

La FDA actúa para proteger la salud de las mujeres y ordena a los fabricantes de mallas quirúrgicas indicadas para la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos retirar todos los dispositivos del mercado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó a los fabricantes de todos los productos de malla quirúrgica indicados para la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos (POP) restantes que dejen de vender y distribuir sus productos en los Estados Unidos de inmediato. La orden es la más reciente de una serie de medidas de seguridad cada vez más rigurosas relacionadas con la protección de la salud de las miles de mujeres que, año con año, se someten a una cirugía transvaginal para corregir el POP.

La FDA ha determinado que los fabricantes, Boston Scientific y Coloplast, no han demostrado ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia para estos dispositivos, que es la norma de evaluación previa a la comercialización que ahora corresponde para ellos, desde que la dependencia los reclasificó como de clase III (de alto riesgo) en 2016. Como parte de la reclasificación de 2016, los fabricantes debían enviar y obtener el visto bueno para las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA, como también se le conoce en inglés), que es la vía de evaluación de dispositivos más estricta de la dependencia, para continuar comercializando sus dispositivos en los Estados Unidos. Las empresas tendrán 10 días para presentar su plan de retiro de estos productos del mercado.

“Para que estas mallas permanecieran en el mercado, determinamos que necesitábamos pruebas de que funcionaron mejor que una cirugía que no utilizara una malla para corregir el POP. Estas solicitudes de aprobación previa a la comercialización carecían de tales pruebas, y no podíamos asegurar a las mujeres que estos dispositivos eran seguros y eficaces a largo plazo”, explicó el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La seguridad de las pacientes es nuestra máxima prioridad, y las mujeres deben tener acceso a dispositivos médicos seguros que alivien los síntomas y controlen mejor sus afecciones médicas. La FDA se ha comprometido a tomar nuevas medidas enérgicas para mejorar la seguridad de los dispositivos y fomentar las innovaciones que lleven a la creación de dispositivos médicos más seguros, para que las pacientes tengan acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces, así como a la información que necesitan para tomar decisiones educadas en cuanto a su atención”.

Desde la década de los 1950, los cirujanos han usado mallas quirúrgicas para corregir las hernias abdominales. En los 1970, los ginecólogos comenzaron a implantar mallas quirúrgicas para la corrección abdominal del POP y, en los 1990, para su corrección transvaginal. En 2002, el primer dispositivo de malla para la corrección transvaginal del POP fue aprobado para su uso como un dispositivo de riesgo moderado de clase II. Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres se someten a una cirugía para corregir el POP en algún momento de su vida, y un subconjunto de estas cirugías se realiza de forma transvaginal con el uso de malla quirúrgica. Sin embargo, el porcentaje de mujeres que se someten a procedimientos de corrección transvaginal del POP con una malla ha disminuido en los últimos años, luego de que la FDA empezó a emitir advertencias sobre los riesgos que conlleva el uso de mallas transvaginales para la corrección del POP.

Dos fabricantes han venido comercializando tres mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP. Al analizar las PMA presentadas por ellos, la dependencia determinó que no habían proporcionado una evaluación adecuada de la seguridad ni demostrado un beneficio aceptable de estos dispositivos a largo plazo, en comparación con la corrección quirúrgica transvaginal del tejido sin el uso de una malla (corrección con tejido natural). Puesto que la FDA no ha recibido pruebas suficientes como para garantizar que los beneficios probables de estos dispositivos superen los riesgos probables, la dependencia ha concluido que estos productos no ofrecen una garantía razonable de seguridad y eficacia.

Boston Scientific presentó dos solicitudes para sus dispositivos, el Sistema de Soporte Vaginal Uphold LITE y el Sistema de Corrección de Tejidos blandos Xenform, y Coloplast presentó una para el suyo, Restorelle DirectFix Anterior. En febrero de 2019, la FDA reunió a un grupo consultivo para solicitar la opinión de expertos sobre cómo evaluar la seguridad y eficacia de la malla quirúrgica para la corrección transvaginal del POP. El cuadro de expertos recomendó que, como respaldo de un perfil de riesgo-beneficio favorable, la eficacia de la malla quirúrgica para la corrección transvaginal del POP debía ser superior a la de la corrección con tejido natural a los 36 meses, y sus resultados de seguridad, comparables. La FDA estuvo de acuerdo con estas recomendaciones, y, como los fabricantes no proporcionaron tales datos en sus solicitudes, la FDA decidió no aprobarlas. Aunque, en lo sucesivo, estos productos ya no podrán usarse en las pacientes, Boston Scientific y Coloplast tienen la obligación de continuar dando seguimiento a las participantes ya inscritas en sus 522 estudios.

Las mujeres a las que se les colocó una malla transvaginal para la corrección quirúrgica del POP deben continuar con sus reconocimientos anuales y otros exámenes de rutina, así como con su atención de seguimiento. No hay necesidad de tomar medidas adicionales si están satisfechas con su cirugía y no presentan complicaciones ni síntomas. Las pacientes deben notificar a sus profesionales de la salud si presentan complicaciones o síntomas, como un sangrado o flujo vaginal persistente, dolor pélvico o inguinal, o dolor al sostener relaciones sexuales. También deben informar a su profesional de la salud si tienen una malla quirúrgica, sobre todo si piensan someterse a otra cirugía u otras intervenciones médicas. Las mujeres que pensaban colocarse una malla por vía transvaginal para la corrección del POP deben contemplar otras opciones de tratamiento con su médico.

En los últimos años, la FDA ha visto un aumento significativo en el número de efectos adversos denunciados en relación con el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP. En consecuencia, la dependencia ha tomado varias medidas, cada vez más rigurosas, para la protección de la salud pública:

Julio de 2011: La dependencia emitió un Comunicado de seguridad de la FDA que identificaba las preocupaciones identificadas y daba a conocer nuevas recomendaciones sobre el uso de malla quirúrgica para la corrección transvaginal del POP.

Septiembre de 2011: La FDA convocó a una reunión pública del Panel de Dispositivos Obstétricos y Ginecológicos para analizar los beneficios y los riesgos de este uso. Posteriormente, la FDA dictó 131 órdenes para que 34 fabricantes de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP realizaran estudios de vigilancia posteriores a la comercialización (“522 órdenes”). La mayoría de los fabricantes optaron por dejar de comercializar la malla quirúrgica para la corrección transvaginal del POP luego de recibir las 522 órdenes.

Enero de 2016: La FDA finalizó su reclasificación de las mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP a la clase de los dispositivos de mayor riesgo (la clase III), la cual exige solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), la vía de evaluación de dispositivos más estricta que tiene la dependencia, para que puedan permanecer en el mercado.

5 de julio de 2018: Ésta fue la fecha límite de presentación de las solicitudes para la aprobación previa a la comercialización de cualquier malla quirúrgica comercializada para la corrección transvaginal del POP. Los fabricantes que no presentaron una solicitud dentro de este plazo debían retirar sus productos del mercado. A aquellos que sí lo hicieron se les permitió mantener sus productos en el mercado mientras la FDA analizaba sus solicitudes.

12 de febrero de 2019: La FDA convocó a la reunión de una comisión consultiva para dar a conocer las pruebas disponibles y procurar una opinión experta sobre cómo evaluar los riesgos y los beneficios de estos dispositivos. Se pidió a la comisión que proporcionara su opinión clínica y científica sobre la evaluación de la eficacia, la seguridad y el riesgo-beneficio de las mallas colocadas transvaginalmente en el compartimento anterior de la vagina, así como acerca de la identificación del grupo de pacientes adecuado y la preparación médica que exigen estos dispositivos.

La medida tomada el día de hoy forma parte del compromiso general de la FDA de fomentar la salud femenina, así como de mejorar el acceso a dispositivos médicos que sean seguros y eficaces. Esto incluye la publicación de un plan de acción sobre la seguridad de los dispositivos médicos y la labor que realiza la dependencia para instaurar un nuevo sistema de vigilancia activa que permita detectar rápidamente nuevos indicios de seguridad de los dispositivos y esfuerzos por consolidar las Redes de Registro Coordinadas (CRN, por sus siglas en inglés), las cuales vinculan diferentes fuentes de datos de la vida real para generar pruebas clínicas sobre los productos médicos utilizados por las pacientes. En particular, la FDA se enfoca en responder las preguntas clínicas sobre las terapias con dispositivos propias de las mujeres, tales como el tratamiento de fibromas uterinos y trastornos del piso pélvico, como el prolapso de órganos pélvicos (POP). La FDA hizo equipo con el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, la Sociedad Americana de Uroginecología, la Biblioteca Nacional de Medicina y otros en esta iniciativa, conocida como la Red de Registro Coordinada de Tecnologías de Salud de la Mujer (WHT-CRN, por sus siglas en inglés). Brindar acceso a las pacientes a los dispositivos médicos más seguros posibles en el mercado para satisfacer sus necesidades de salud siguen siendo una prioridad absoluta para la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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Media:
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