La FDA actúa para detener el uso del acetato de plomo en los tintes para el cabello

FDA News Release

• For Immediate Release: October 30, 2018

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) actuó hoy para eliminar el acetato de plomo de los productos para teñir el cabello, dadas las posibles preocupaciones de seguridad por una exposición al plomo.

La dependencia emitió una regla definitiva en respuesta a una petición en cuanto a un colorante que deroga la reglamentación que permite el uso del acetato de plomo como colorante en estos productos. Esta regla, al entrar en vigor, eliminará la única autorización para el uso del plomo como ingrediente en productos cosméticos.

“La medida tomada el día de hoy forma parte de nuestro compromiso de proteger a los estadounidenses reduciendo la exposición a elementos tóxicos y es una continuación de los esfuerzos federales por reducir la exposición al plomo”, afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “En los casi 40 años desde que el acetato de plomo fue inicialmente aprobado como un colorante, nuestra comprensión de los peligros de la exposición al plomo ha evolucionado de manera significativa. Ahora sabemos que el uso aprobado del acetato de plomo en los tintes para el cabello para adultos ya no satisface nuestros estándares de seguridad. La exposición al plomo puede tener graves efectos adversos para la salud humana, incluso para los niños, quienes pueden ser particularmente vulnerables. Además, existen colorantes alternativos para los productos para teñir el cabello que los consumidores pueden usar y no contienen plomo como ingrediente”.

Esta acción se apoya en nuevos datos científicos que muestran que ya no existe una certeza razonable de que el uso de acetato de plomo como colorante no sea dañino. En 1980, con sustento en la información presentada en una petición en cuanto a un colorante, la FDA originalmente permitió el uso del acetato de plomo como colorante en ciertos productos para teñir el cabello que normalmente se aplican durante cierto periodo de tiempo para obtener un efecto de coloración gradual. Debido a este efecto gradual, a estos productos a veces se les llama tintes “progresivos”.

Por lo general, un colorante debe demostrar ser seguro antes de que pueda utilizarse en alimentos, medicamentos, cosméticos o ciertos dispositivos médicos. Una petición puede presentarse ante la FDA procurando la autorización de un nuevo uso para un colorante, demostrando la seguridad de dicho uso.

Asimismo, una petición puede presentarse ante la FDA demostrando que el uso autorizado de un colorante ya no es seguro. Si la FDA determina que la petición que cuestiona la seguridad de un colorante autorizado y otra información de apoyo pertinente sustentan la solicitud hecha, la dependencia concederá la petición derogando o enmendando la reglamentación que lo autoriza.

La medida tomada el día de hoy es en respuesta a una petición en cuanto a un colorante. Con sustento en esta petición y en otra información pertinente, la FDA concluyó que ya no existe una certeza razonable de que el uso aprobado del acetato de plomo en los productos para teñir el cabello no haga daño. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, esta decisión toma en cuenta que no existe un nivel de exposición al plomo que sea seguro; que se identificaron deficiencias en un estudio de 1980 que calculaba la exposición al plomo en los tintes para el cabello y que originalmente apoyaba su uso, y que los niveles de plomo en la sangre en los Estados Unidos han disminuido de manera significativa desde 1980, por lo que ya no podemos concluir que la exposición potencial al plomo de los tintes para el cabello que contienen acetato de plomo sea insignificante.

La FDA está ejerciendo su discreción de cumplimiento por un periodo de 12 meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la regla definitiva con respecto a los productos para teñir el cabello que contienen acetato de plomo, a fin de permitir que las empresas reformulen los productos.

Los consumidores que deseen evitar estos productos durante este periodo, pueden identificarlos buscando acetato de plomo en la lista de ingredientes y por la presencia de la etiqueta de advertencia que dice, en parte: “For external use only. Keep this product out of children’s reach” (Para uso externo, únicamente. mantenga este producto fuera del alcance de los niños). Algunos fabricantes ya han comenzado a reformular sus productos con otro colorante que no contiene plomo como ingrediente: el citrato de bismuto.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.