Juez federal emite una orden judicial permanente en contra de una empresa en Nueva York por distribuir medicamentos no aprobados

FDA News Release

• For Immediate Release: June 01, 2020

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Un juez federal les ha ordenado a dos individuos que hacen negocios bajo el nombre de Sundial Herbal Products que suspendan la distribución de nuevos medicamentos no aprobados y  medicamentos mal etiquetados hasta que cumplan con la ley federal. Según la denuncia, a pesar de previas advertencias por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) y repetidas promesas de corregir las violaciones, Sundial continuó violando la ley y distribuyendo sus productos. 

“Los estadounidenses esperan y merecen tratamientos médicos que han demostrado científicamente ser seguros y efectivos. Afirmar que medicamentos no aprobados pueden curar o prevenir enfermedades pone la salud de los consumidores en riesgo”, dijo la abogada principal de la FDA Stacy Amin. “Seguimos comprometidos a vigilar y actuar con rapidez en contra de los que tratan de subvertir las funciones regulatorias de la FDA al ignorar la ley repetidas veces y distribuir productos no aprobados”. 

La corte concluyó que los productos de Sundial no han publicado estudios apropiados y bien controlados que apoyen sus afirmaciones, y la FDA no ha aprobado una solicitud para ninguno de los medicamentos de Sundial, a pesar de que Sundial afirma que sus productos pueden curar, tratar o prevenir una amplia variedad de enfermedades, incluyendo la sífilis, el cáncer y el VIH/SIDA. Por ejemplo, Sundial afirmó que su aceite de semilla de cáñamo orgánico de marca Sundial/Sundial Organic Hemp Seed Oil “reduce el crecimiento del cáncer” y que su Harina de yuca de marca Sundial/Sundial Cassava Meal “previene las enfermedades del corazón”.  A la FDA le preocupa especialmente que los productos que afirman curar, aliviar, tratar o prevenir enfermedades serias pueden causar que los consumidores retrasen o suspendan un tratamiento médico apropiado. 

Como resultado de estas violaciones, el 27 de mayo de 2020, el Juez de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York Edgardo Ramos emitió una orden judicial permanente en contra de Rahsan Hakim y Adoniiah Rahsan, individuos haciendo negocios como Sundial Herbal Products. La denuncia, presentada por el Departamento de Justicia en nombre de la FDA, solicitó una orden judicial permanente en contra del distribuidor de medicamentos de Bronx, Nueva York y los individuos más responsables. 

Esta medida surge a raíz de múltiples inspecciones por parte de la FDA realizadas en Sundial entre 2012 y 2017. La FDA emitió una carta de advertencia a Sundial en 2013 por violaciones similares. A pesar de las garantías de que las violaciones señaladas en la carta de advertencia serían corregidas, las inspecciones de seguimiento mostraron que los demandados no realizaron las correcciones necesarias. 

Bajo la orden judicial, Sundial y los demandados individuales no pueden, directa o indirectamente, recibir, etiquetar, almacenar o distribuir medicamentos en o desde su instalación hasta que tomen ciertos pasos para asegurar que todos sus productos cumplen con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) y otros requisitos estipulados en la orden judicial permanente incluyendo, entre otros requisitos, retirar sus medicamentos, contratar a expertos cualificados para asegurar la conformidad con la Ley de FD&C y otros requisitos, y recibir permiso por escrito de la FDA para reanudar sus operaciones. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.