Declaración del Dr. Scott Gottlieb y Anna Abram, comisionado y comisionada adjunta de la FDA, sobre el nuevo plan de la dependencia para impulsar la innovación en la biotecnología tanto animal como vegetal

FDA News Release

• For Immediate Release: October 30, 2018

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Las innovaciones en la biotecnología tanto animal como vegetal ofrecen oportunidades enormes para el fomento de la salud pública. Las prometedoras tecnologías nuevas que pueden “editar” los genomas animales y vegetales tienen el potencial de mejorar la salud tanto humana como animal, el bienestar de los animales, y la productividad y la seguridad alimentaria. Nuevas formas de biotecnología permiten la modificación de organismos vivos, tales como plantas o animales, para producir un nuevo producto, tal como un medicamento novedoso, una nueva variedad de alimentos o un cultivo resistente a las enfermedades. Éstas son sólo algunas de las nuevas innovaciones en biotecnología animal y vegetal que están abriendo nuevas oportunidades para mejorar la salud pública.

En la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), tenemos el compromiso de fomentar los avances en este campo, al mismo tiempo que garantizamos la seguridad de los productos biotecnológicos de origen tanto animal como vegetal que usan los consumidores. La FDA está dando nuevos pasos para establecer normas modernas que fomenten la innovación en este naciente espacio. El día de hoy, anunciamos nuestro nuevo Plan de Acción para la Innovación en la Biotecnología tanto Animal como Vegetal. Este nuevo plan da curso a prioridades normativas que la FDA impondrá con el fin de esclarecer nuestro enfoque (cimentado en la ciencia y en los riesgos) para los diseñadores de productos; evitar los obstáculos innecesarios a la futura innovación en la biotecnología tanto animal como vegetal; e impulsar nuestra misión de fomento a la seguridad y la salud pública.

Nuestro Plan de Acción obra para responder a las preguntas que recibimos periódicamente de los actores del sector de la biotecnología, como los diseñadores de estos productos y los grupos interesados en la salud pública. Este nuevo plan identifica las prioridades en tres campos importantes: 1) mejorar la salud tanto humana como animal fomentando la innovación en los productos, y estableciendo vías normativas modernas, eficientes y dependientes de los riesgos; 2) fortalecer el acercamiento y la comunicación con el público en cuanto al enfoque de la FDA hacia la biotecnología animal y vegetal innovadora; y 3) aumentar la participación con colaboradores tanto nacionales como internacionales en cuestiones de biotecnología.

Muchas de las prioridades establecidas en nuestro Plan de Acción están bastante avanzadas. Durante el próximo año, solicitaremos los comentarios del público, según corresponda, con la expectativa de que, en los meses y años por venir, continuemos la puesta en práctica y alcancemos un progreso significativo en el cumplimiento de los compromisos del Plan de Acción.

Como un primer paso, la FDA adoptará un marco normativo integral para el desarrollo y la supervisión normativa de los productos biotecnológicos de origen animal, incluyendo los animales alterados genéticamente de manera intencional, así como los alimentos y los productos farmacéuticos derivados de ellos. Este marco moderno y flexible dará curso al compromiso de la dependencia para con la seguridad, fomentando al mismo tiempo la innovación en este espacio. Nuestro objetivo compartido es ayudar a introducir productos nuevos, beneficiosos y seguros para los consumidores y los animales, de forma tan rápida y segura como sea posible.

Como parte de este esfuerzo, la dependencia tiene previsto publicar dos guías en el transcurso del próximo año. Estas nuevas guías proporcionarán más claridad sobre cómo la FDA hace uso de su supervisión normativa para evaluar nuevos productos biotecnológicos de origen animal en función del perfil de riesgo de varios otros productos.

Además, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA tiene pensado celebrar un seminario virtual abierto al público el 3 de diciembre, en el cual analizaremos la ciencia que está detrás de la edición genómica de los animales, los usos prometedores de esta tecnología y los posibles riesgos para los animales, y la información sobre el enfoque flexible con sustento en los riesgos que el CVM adopta en relación con el control de las alteraciones genómicas intencionales en los animales. El CVM también despejará algunas de las nociones erróneas comunes acerca del control que la FDA ejerce sobre estos productos. En este seminario virtual, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA también proporcionará información sobre la edición genómica empleada en la creación de productos de origen humano, incluyendo aquellos para su uso en xenotrasplantes (o trasplantes heterólogos), y cómo habrán de controlarse.

También estamos probando un nuevo Programa de Innovación Veterinaria (VIP, por sus siglas en inglés) para los diseñadores de animales alterados genéticamente de manera intencional (IGA, por sus siglas en inglés), y de células, tejidos y productos hechos a base de células o tejidos de origen animal (ACTP, por sus siglas en inglés), que están procurando que la FDA apruebe su solicitud para un nuevo fármaco de origen animal. El programa ofrecerá asistencia intensiva para los diseñadores de animales IGA o ACTP que sean de beneficio para la salud humana o animal, el bienestar de los animales o la producción de alimentos. El objetivo del VIP es facilitar los avances en el desarrollo de productos de origen animal innovadores aumentando la certidumbre en el proceso de control, fomentando el desarrollo y la investigación, y apoyando una vía eficaz y previsible para su comercialización.

Sustentada en los más de 25 años de evaluaciones de biotecnología vegetal de talla mundial de la dependencia, la FDA también tiene la intención de publicar una guía para esclarecer nuestro enfoque normativo hacia los productos biotecnológicos de origen vegetal utilizados en los alimentos tanto para seres humanos como para animales. La FDA ha evaluado la inocuidad de los alimentos derivados de más de 180 variedades de plantas diseñadas genéticamente. Muchos de estos productos son consumidos por los estadounidenses todos los días. La guía ofrecerá la aclaración necesaria para ayudar a las empresas pequeñas y medianas a comprender sus responsabilidades de acuerdo con nuestro marco normativo, a fin de que puedan sortear mejor la vía de control para sacar a la venta productos biotecnológicos de origen vegetal seguros e innovadores.

Otro objetivo clave de nuestro Plan de Acción es una estrategia de comunicación y participación robusta y diseñada para continuar la colaboración con una amplia gama de partes interesadas, con el fin de entender sus puntos de vista sobre cómo puede la FDA apoyar de una mejor manera la innovación segura en la biotecnología tanto animal como vegetal, al mismo tiempo que aborda y toma en consideración como es debido cualquier riesgo potencial. Semejante labor de acercamiento es decisiva para asegurarse de que la FDA impulse la innovación, ayudándola al mismo tiempo a mantenerse firme en su misión de proteger y fomentar la salud pública.

Estamos dedicados a intensificar esta coordinación con todas las partes interesadas, incluidos los pequeños diseñadores, con el fin de mejorar su comprensión de los enfoques de control de la FDA, idear e impulsar nuevos enfoques, y tomar todas las medidas necesarias para asegurarse de que los productos creados utilizando biotecnología satisfagan los estándares de seguridad de la dependencia. También tenemos el compromiso de continuar la colaboración con nuestros socios federales, como la Agencia de Protección Ambiental y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, conforme evaluamos formas de hacer más transparente, previsible y eficaz nuestra labor de supervisión de los productos diseñados mediante la edición genómica y otras nuevas técnicas de desarrollo animal y vegetal.

Como elemento final de nuestro Plan de Acción, la FDA refrenda los esfuerzos que realiza en conjunción con colaboradores nacionales e internacionales por fomentar la eficiencia y la cooperación normativa, así como por mejorar la ciencia del control normativo. Por ejemplo, esperamos poder entablar un diálogo acerca de cómo herramientas biotecnológicas transformadoras, tales como la edición genómica, a la larga podrían emplearse para ayudar a tratar enfermedades transmitidas por vectores, como el virus del Zika. Creemos que nuestro accionar en el control de la biotecnología vegetal establecerá aun con mayor firmeza a la FDA como líder mundial en el control de los productos biotecnológicos de origen vegetal, al mismo tiempo que nos posicionamos para sentar la pauta en las deliberaciones con nuestros colaboradores internacionales con respecto a la supervisión de control apropiada para los alimentos producto de la biotecnología vegetal.

El Plan de Acción tiene el propósito de ayudar a la dependencia a garantizar la seguridad de los productos biotecnológicos de origen tanto animal como vegetal, fomentar la confianza ininterrumpida del público en el control que la FDA ejerce sobre estos productos y evitar la imposición de obstáculos innecesarios a las innovaciones futuras que coincidan con nuestra misión. Esperamos poder colaborar con todos los actores del campo de la biotecnología, conforme trabajamos para fomentar vías normativas claras y eficientes que permitan que estos productos novedosos accedan al mercado, y asegurarnos de que cumplan con las normas de seguridad correspondientes.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.