Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, advirtiendo a los consumidores contra las infusiones de plasma de donantes jóvenes que se promocionan como tratamientos para diversos padecimientos

FDA News Release

• For Immediate Release: February 19, 2019

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Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tuvo informes de establecimientos en varios estados que están ofreciendo infusiones de plasma de donantes jóvenes que supuestamente tratan los efectos de diversas afecciones. Los padecimientos varían desde el envejecimiento natural y la pérdida de la memoria, hasta enfermedades graves como la demencia, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, las enfermedades del corazón y el trastorno de ansiedad por estrés postraumático. Tenemos preocupaciones de salud pública significativas sobre la promoción y uso del plasma para estos fines. La infusión de plasma de donantes jóvenes carece de beneficios clínicos comprobados para curar, aliviar, tratar o prevenir estos padecimientos, y existen riesgos relacionados con el uso de cualquier producto a base de plasma.

El día de hoy, estamos alertando a los consumidores y a los prestadores de servicios de salud que los tratamientos que utilizan el plasma de donantes jóvenes no han pasado por las rigurosas pruebas que la FDA normalmente exige para confirmar los beneficios terapéuticos de un producto, así como para garantizar su inocuidad. Por consiguiente, no se debe suponer que los usos que dicen tener estos productos sean seguros o eficaces. Instamos enérgicamente a los consumidores a no recibir esta terapia fuera de los ensayos clínicos amparados por la junta de revisión institucional y con la supervisión normativa pertinentes.

El plasma es la parte líquida de la sangre; contiene proteínas que ayudan a coagular la sangre, y puede usarse para el control de las hemorragias y las anomalías en la coagulación. Los beneficios del plasma han sido reconocidos por mucho tiempo, sobre todo en los entornos en los que se brega con traumas, o en los pacientes cuya sangre no puede coagularse debido a ciertos medicamentos o enfermedades. La Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components (Circular de información para el uso de sangre y componentes sanguíneos de origen humano), publicada por la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB, por sus siglas en inglés) y reconocida por la FDA, enumera las indicaciones reconocidas para las cuales la administración de plasma es segura y eficaz; éstas aparecen incluidas en el comunicado de seguridad de la dependencia. Para aquellos pacientes que reciben un producto a base de plasma para un uso reconocido, la FDA ha determinado que los beneficios del tratamiento superan sus riesgos. Pero incluso en tales usos reconocidos, la administración de plasma no está exenta de riesgos; los más comunes son las reacciones alérgicas y sobrecarga circulatoria relacionada con la transfusión, y entre los menos comunes están las lesiones pulmonares agudas derivadas de la transfusión o la sobrecarga circulatoria relacionada con la transfusión y la transmisión de enfermedades infecciosas.

Nuestras preocupaciones con respecto a los tratamientos que utilizan el plasma de donantes jóvenes se acentúan por el hecho de que no existen pruebas clínicas convincentes sobre su eficacia, ni información sobre la dosificación adecuada para el tratamiento de los padecimientos para los cuales se publicitan estos productos. El plasma no está reconocido o aprobado por la FDA para tratar afecciones tales como el envejecimiento normal o la pérdida de la memoria, ni otras enfermedades como el Alzheimer o el Parkinson. Además, los informes que estamos viendo indican que la dosificación de estas infusiones puede involucrar la administración de grandes volúmenes de plasma, lo cual puede conllevar riesgos significativos como los de carácter infeccioso, alérgico, respiratorio y cardiovascular, entre otros.

La administración de plasma para indicaciones distintas a las reconocidas o aprobadas por la FDA debe realizarla un investigador capacitado o un auspiciante que cuente con una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, por sus siglas en inglés) activa ante la FDA. Los estudios clínicos se llevan a cabo al amparo de una IND para ayudar a garantizar la seguridad de los participantes en los ensayos. Cuando los ensayos clínicos no se realizan al amparo de una IND, eso significa que la FDA no ha evaluado la terapia experimental para garantizar que sea razonablemente segura.

En pocas palabras, nos preocupa que algunos pacientes sean presa de sujetos sin escrúpulos que ofrezcan los tratamientos de plasma de donantes jóvenes como si fueran curas y remedios. Tales tratamientos no ofrecen ningún beneficio clínico comprobado para los usos para los cuales estas clínicas los anuncian y son potencialmente perjudiciales. Se tienen denuncias de perversos individuos que cobran miles de dólares por infusiones cuya eficacia no está comprobada, y no se guían por las pruebas de ensayos adecuados y debidamente controlados. La promoción del plasma para estos fines de eficacia no comprobada también podría desalentar a los pacientes que sufren enfermedades graves o intratables para recibir los tratamientos seguros y eficaces que pudieran estar disponibles para ellos. Instamos encarecidamente a consultar con el médico que lo esté tratando antes de considerar el uso de tales productos para indicaciones de la vejez o para el tratamiento de enfermedades tales como la demencia, el Parkinson, la esclerosis múltiple, el Alzheimer, las afecciones cardíacas o el trastorno de ansiedad por estrés postraumático, dados los riesgos tanto conocidos como desconocidos que su uso conlleva.

Apoyamos la investigación científica sólida y el control de los tratamientos médicos. Utilizaremos nuestras herramientas y facultades para proteger a los pacientes de los sujetos sin escrúpulos y los productos inseguros. Como norma general, consideraremos la posibilidad de tomar medidas normativas y coercitivas contra las empresas que abusen de la confianza de los pacientes y pongan en peligro su salud con condiciones de fabricación carentes de controles o con la promoción de dizque “tratamientos” que no han demostrado ser ni seguros ni eficaces para uso alguno.

Como un número creciente de clínicas ofrecen el plasma de donantes jóvenes y terapias parecidas, queremos instar a los consumidores que estén considerando la posibilidad de seguir un tratamiento a que le pidan a su prestador de servicios de salud que confirme si la FDA ha evaluado cualquier tratamiento que sea experimental. También puede pedirle al investigador clínico que le proporcione el número de IND expedido por la FDA, así como el comunicado de la dependencia reconociéndolo. Recomendamos a los pacientes que soliciten esta información antes de recibir tratamiento. Además, instamos a los pacientes y a sus prestadores de servicios de salud a denunciar cualquier efecto adverso relacionado con los tratamientos con plasma de donantes jóvenes para el envejecimiento o indicaciones relacionadas a través de MedWatch, el Programa de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. La dependencia continuará vigilando de cerca este problema y tomará medidas adicionales, según corresponda, en conjunción con los departamentos de salud y los centros de transfusión sanguínea tanto locales como estatales.

Important Information about Young Donor Plasma Infusions for Profit (Información importante sobre las infusiones de plasma de donantes jóvenes que se realizan con fines de lucro)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.