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FDA News Release

Declaración de la Dra. Binita Ashar del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA acerca de los esfuerzos permanentes de la dependencia por educar a las pacientes sobre el riesgo conocido de padecer linfoma con los implantes de seno

Declaración de la Dra. Binita Ashar del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA acerca de los esfuerzos permanentes de la dependencia por educar a las pacientes sobre el riesgo conocido de padecer linfoma con los implantes de seno

For Immediate Release:
February 06, 2019

English

Este comunicado de prensa se actualizó el 7 de febrero de 2019 para reflejar que los 660 denunicas de dispositivos médicos recibidos no son sólo de los EE.UU. y reflejan los también denuncias globales recibidas.

Una de las funciones más importantes que tenemos como organismo de salud pública es educar a los pacientes y a los prestadores de servicios de salud acerca de los beneficios y los riesgos de los productos médicos, incluyendo los implantes de seno.

Sé que hay muchas opciones de implantes de seno disponibles para los pacientes, como el tamaño, el relleno del implante y la textura de la superficie. Queremos proporcionar la información más actualizada sobre los diversos implantes mamarios disponibles para que los pacientes y los prestadores de servicios puedan tener conversaciones informadas y exhaustivas tomando en cuenta los beneficios y los riesgos de los diferentes productos. También queremos ser transparentes en la divulgación de la información que regularmente recopilamos y analizamos, de manera que proporcione un marco importante para ayudar a orientar estas conversaciones.

El día de hoy, estamos ofreciendo una actualización sobre el número de casos de linfoma anaplásico de células grandes relacionado con implantes de mama (LACG-RIM), un tipo de linfoma no Hodgkin y un riesgo conocido de los implantes de seno. En 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) fue el primer organismo de salud pública del mundo en informar sobre los riesgos del LACG-RIM, advirtiendo a las mujeres que la información disponible en ese momento indicaba que aquellas con implantes de seno corren el riesgo de presentar esta enfermedad. Desde entonces, hemos actualizado periódicamente la información disponible en nuestro portal de internet con respecto a los casos conocidos de LACG-RIM, incluyendo las muertes y los riesgos conocidos.

Esperamos que esta información anime a los prestadores de servicios y a los pacientes a tener conversaciones importantes e informadas sobre los implantes de seno y el riesgo de padecer LACG-RIM. Al mismo tiempo, seguimos comprometidos a trabajar en colaboración con todas las partes interesadas para continuar estudiando, comprendiendo y ofreciendo actualizaciones sobre este importante asunto de salud pública.

El día de hoy, la agencia está proporcionando un número actualizado de denuncias de dispositivos médicos, también conocidos como MDR en inglés o denuncias de efectos adversos. Tras un análisis exhaustivo de los datos, estamos informando que, hasta septiembre de 2018, la agencia había recibido un total de 660 denuncias de dispositivos médicos relacionados con casos de LACG-RIM desde 2010. De las 660 denuncias, nuestro análisis de fondo sugiere que existen 457 casos únicos de LACG-RIM, incluyendo 9 muertes de pacientes.

Entendemos que la información presentada muestra un aumento de 246 nuevas denuncias desde el año pasado. Dados los esfuerzos permanentes de la agencia por comunicar a las partes interesadas los riesgos de padecer LACG-RIM, y nuestra labor de instar a las pacientes y a los prestadores de servicios a presentar denuncias sobre dispositivos médicos ante la FDA, este tipo de aumento en el número de denuncias es previsible y puede incluir casos pasados que de los que no se informó antes a la FDA. El aumento en el número de denuncias contribuye a nuestro entendimiento, siempre en evolución, de la LACG-RIM, y representa un análisis más cabal y exhaustivo.

El número de casos únicos es menor que el número total de denuncias, porque el sistema de denuncia de problemas con dispositivos médicos de la FDA permite que los pacientes, los prestadores de servicios y los fabricantes presenten sus propios reportes, incluso si se trata del mismo caso, lo cual puede generar denuncias de LACG-RIM duplicadas. Mediante nuestra revisión de cada una de las denuncias, nuestro equipo de expertos trabaja para eliminar la información duplicada y analizar los datos proporcionados para ayudar a entender mejor lo que estos informes pueden o no decirnos sobre los beneficios y los riesgos del dispositivo. Por ejemplo, podemos analizar mejor estas denuncias cuando se proporciona una amplia gama de información sobre la textura y el relleno del implante de seno, así como otros detalles útiles, tales como la edad del paciente, por cuánto tiempo ha tenido el implante, y el tiempo transcurrido entre el implante y el diagnóstico. Esta información nos ayuda a entender cómo y por qué puede estarse presentando este linfoma. Por desgracia, no todas las denuncias proporcionan información detallada sobre cada caso, como el tipo de implante de seno (por ejemplo, la textura de la superficie) que recibió el paciente, lo cual dificulta saber si alguna característica del implante de seno en particular está relacionada con el LACG-RIM o si el número mayor de denuncias de linfoma se debe simplemente a una tasa más alta de implantes de un fabricante en particular. En aras de la transparencia, en nuestro portal de internet proporcionamos un desglose de los datos y un análisis de la información recibida por la dependencia.

Para las pacientes, sabemos que la información sobre los implantes de seno puede ser abrumadora, por lo que estamos comprometidos a continuar nuestros esfuerzos por ofrecer recursos actualizados disponibles para el público con el fin de ayudar a una comprensión de los beneficios y los riesgos conocidos de los implantes. Recomendamos a las pacientes que visiten nuestro portal de internet y que lean la etiqueta del dispositivo específico, incluyendo la información de la etiqueta para la paciente, en relación con cualquier producto que pudieran estar considerando implantarse. Optar por hacerse un implante de seno es una decisión muy personal que las pacientes y sus prestadores de servicios deben tomar en función de las necesidades individuales y con la información más completa sobre los productos.

También estamos conscientes de que nuestras contrapartes en diferentes países están tomando ciertas medidas o pueden estar dando a conocer información sobre la seguridad de los implantes de seno diferente a la de la FDA. Los diferentes dispositivos aprobados en cada país, la disponibilidad de los productos, la variación en la participación de mercado, lo detallado de las denuncias de efectos adversos ocasionados por dispositivos médicos y la disponibilidad de información sobre el número total de implantes vendidos difieren de un país a otro. Esto dificulta que los organismos fiscalizadores de los diferentes países comparen los datos y determinen las tasas de riesgo a una escala global.

Reconocemos las limitaciones de las denuncias sobre los dispositivos médicos, que es el motivo por el cual consultamos otras fuentes de información, como las publicaciones médicas y el Registro de Pacientes y Consecuencias de los Implantes de Seno y la Etiología y Epidemiología del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (PROFILEdisclaimer icon por sus siglas en inglés). PROFILE recaba datos de la vida real sobre pacientes con un diagnóstico confirmado de LACG-RIM. Nuestra participación en este registro refleja el compromiso de la FDA de poner en práctica nuestro Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos, con el cual estamos simplificando y modernizando la forma en que instauramos medidas posteriores a la comercialización para abordar los problemas de seguridad de los dispositivos, de modo que nuestras respuestas a los riesgos sean más oportunas y eficaces.

Además de actualizar nuestros informes sobre los dispositivos médicos, el día de hoy estamos remitiendo una Carta a los Prestadores de Servicios de Salud para alentar a quienes tratan pacientes con regularidad, como los médicos de atención primaria y los ginecólogos, a que se informen sobre el LACG-RIM en las pacientes con implantes de seno. Queremos asegurarnos de que todos los prestadores de servicios que tratan a pacientes con implantes de seno tengan información sobre la identificación, el diagnóstico y el tratamiento. Es más probable que las pacientes procuren atención de rutina con los médicos de atención primaria, ginecólogos y otros, aparte del cirujano plástico que las esté tratando. Al proporcionar información a los prestadores de servicios de salud, creemos que más proveedores se verán empoderados con la información necesaria para ayudar a los pacientes que pudieran tener LACG-RIM. También instamos a las pacientes y a los prestadores de servicios a que presenten denuncias sobre dispositivos médicos ante la FDA, a través de MedWatch, el programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la dependencia.

La FDA continúa comprometida a un diálogo público razonado, científico y transparente sobre la seguridad y eficacia de los implantes de seno. Sabemos que el LACG-RIM será un tema importante de deliberación en la próxima reunión pública del Panel de Expertos de Dispositivos de Cirugía Plástica y General de la dependencia, a celebrarse en la sede de la FDA en Silver Spring, Maryland, del 25 al 26 de marzo de 2019. Estamos deseosos de interactuar en ese foro público con los pacientes, los prestadores de servicios y los fabricantes en torno a una diversidad de temas relacionados con el perfil de riesgo-beneficio de los implantes de seno. Los temas que abordaremos en esa reunión subrayan la importancia de seguir vigilando, evaluando y avanzando en nuestra comprensión de la seguridad de los implantes de seno. Próximamente publicaremos información adicional sobre el orden del día de la reunión en nuestra página de internet sobre los implantes de seno.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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