Declaración de Janet Woodcock, M.D., directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, acerca de las impurezas halladas en medicamentos para la diabetes fuera de los EE.UU.

FDA News Release

• For Immediate Release: December 05, 2019

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La Administración para Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), ha estado investigando la presencia de impurezas genotóxicas, conocidas como nitrosaminas, en algunos tipos de medicamentos. Durante el pasado año y medio, se han hallado pequeñas cantidades de nitrosaminas, tales como la N-dimetilnitrosamina (NDMA, por sus siglas en inglés) en varios medicamentos, incluyendo en los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (BRAIIS) y en la ranitidina, comunmente conocida como Zantac. Durante este tiempo, se ha estado llevando a cabo una investigación en cuanto a la presencia de nitrosaminas en otros medicamentos. Esta investigación se centra en asegurar que los medicamentos usados por los estadounidenses continúan cumpliendo con estrictos estándares de calidad.

La FDA está consciente de que algunos medicamentos de metformina para la diabetes, en otros países, contienen niveles bajos de NDMA. En base a la información que tenemos disponible, los niveles de NDMA observados fuera de los EE.UU. están dentro del rango en que ocurre naturalmente en algunos alimentos y en el agua. Aunque estamos conscientes de que algunas agencias regulatorias fuera de los EE.UU. pueden estar retirando algunos medicamentos de metformina del mercado, en este momento no existen retiros de metformina del mercado que afecten el mercado en los EE.UU. La FDA está investigando si la metformina comercializada en los EE.UU. contiene NDMA, y si los niveles exceden el límite aceptable de ingesta diaria de 96 nanogramos. La agencia también trabajará con compañías para analizar muestras de  metformina que se vende en los EE.UU., y recomendará retiros del mercado, cuando proceda, si se encuentran niveles elevados de NDMA. Si como parte de nuestra investigación, se  retiran medicamentos de metformina del mercado, la FDA proporcionará actualizaciones oportunas a los pacientes y profesionales de atención médica. 

La metformina es un medicamento recetado que se usa para controlar niveles elevados de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes deben continuar tomando metformina para controlar su diabetes. Dejar de tomar metformina, sin hablar primero con un profesional de atención médica, puede ser peligroso para los pacientes con esta condición seria . La FDA les recomienda a los profesionales médicos que continúen recetando metformina cuando sea clínicamente apropiado, dado que la investigación de la FDA todavía está en curso, y no hay medicamentos alternativos que traten esta condición de la misma manera.

La NDMA es un contaminante común que se encuentra en el agua y en alimentos, incluyendo carnes curadas y asadas, productos lácteos y verduras. Todos estamos expuestos a ciertos niveles de NDMA. La FDA y la comunidad científica internacional no prevén que cause daño cuando se ingiere en niveles bajos. El límite aceptable para la ingesta diaria de NDMA en los EE.UU. es 96 nanogramos. Las sustancias genotóxicas, tales como la NDMA, pueden aumentar el riesgo de cáncer en las personas que están expuestas a niveles superiores a los aceptables y por largos períodos de tiempo; pero no se espera que una persona que toma un medicamento que contiene NDMA a un nivel diario aceptable o inferior, todos los días por 70 años, tenga un riesgo mayor de cáncer. 

Hoy día, contamos con mejores métodos de análisis que nunca, y sabemos qué debemos buscar en las estructuras químicas de los productos, y en los procesos de producción que pueden aumentar el riesgo de formar niveles bajos de nitrosaminas. La tecnología avanzada nos permite detectar incluso niveles residuales de impurezas en los medicamentos, y esta puede ser la razón por la que hemos hallado niveles bajos de NDMA en más productos. La agencia tiene estándares estrictos de seguridad, eficacia y calidad, y nuestro personal hace todo lo posible para ayudar a mantener el abastecimiento de medicamentos en los EE.UU. lo más seguro posible. También trabajamos estrechamente con las agencias regulatorias internacionales para estimular los recursos y las pruebas realizadas fuera de los EE.UU., lo que puede asistirnos con las pruebas que se realizan del abastecimiento de medicamentos en los EE.UU. A medida que nuestras investigaciones y pruebas continúan, junto con las investigaciones hechas por otras agencias regulatorias de medicamentos, puede que encontremos niveles bajos de nitrosaminas en otros medicamentos. 

La FDA continuará investigando el origen de estas impurezas; pero es importante notar que existen múltiples razones por las cuales la NDMA puede estar presente en medicamentos. En el pasado, encontramos que la fuente de la NDMA puede estar relacionada con el proceso de producción o la  estructura química del medicamento, o incluso con las condiciones en las que se almacena o empaqueta. Cuando los alimentos y los medicamentos son procesados en el cuerpo, se pueden formar  nitrosaminas, incluyendo la NDMA. La FDA continua analizando e investigando las posibles fuentes de  NDMA en los varios medicamentos en los que se halló.

Tenemos un enfoque sistemático para identificar medicamentos con niveles de nitrosaminas de ingesta diaria superiores a lo aceptable y retirarlos del mercado. Por ejemplo, ayer anunciamos requisitos de análisis ampliados para los fabricantes de ranitidina para proporcionanrle confianza a los consumidores que los medicamentos en el mercado no contienen niveles de NDMA que exceden el límite de ingesta diaria aceptable.
Nuestras investigaciones, incluyendo la investigación en curso sobre la metformina, toma en consideración la necesidad clínica del medicamento, cuántos estadounidenses pueden estar tomándola y si existen tratamientos alternativos disponibles. El público estadounidense puede esperar que abordaremos rápidamente cualquier problema que surja, en cuanto seamos notificados.

Estas investigaciones toman tiempo. Entendemos que estos asuntos afectan la salud y el bienestar de los pacientes de muchas maneras; el objetivo de la FDA es proporcionarles a los pacientes y proveedores de atención médica la mayor claridad posible y responder a la mayor cantidad de preguntas como sea posible para que puedan tomar decisiones de salud informadas. La FDA comunicará cualquier información científicamente validada para asegurar que el público sepa tanto como sea posible, lo antes posible.

La máxima prioridad de la FDA es proteger a los pacientes; los estadounidenses pueden confiar en la calidad de los productos aprobados por la agencia. Nosotros también somos pacientes y estamos  comprometidos a mantener nuestros altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para todos los medicamentos que que nosotros, nuestros familiares, amigos, colegas y millones de estadounidenses dependemos necesitamos para mantener nuestra salud.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.