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On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

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FDA News Release

Actualización sobre la fórmula infantil de la FDA: 6 de julio

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés)  está proporcionando una actualización de las medidas adicionales que ha tomado que resultarán en más fórmula infantil disponible en los EE. UU. bajo los recientes aumentos de flexibilidad (en inglés) de la agencia.

Empresa (Origen del producto): Vitaflo USA LLC (Holanda)

Producto(s): PKU Start

Tipo de fórmula: Fórmula especializada/metabólica para bebés con fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés), un raro trastorno genético en el que el aminoácido fenilalanina se acumula en el cuerpo. 

Cantidad estimada: 3,192 latas (unas 2,815 libras o unas 39,844 botellas de tamaño normal de 8 onzas)

Disponibilidad: El producto estará disponible en dos semanas a través de la compra directa de Vitaflo y de los canales de distribución médica, y se espera que una segunda ronda de productos esté disponible en septiembre.

Más información y dónde encontrar los productos: PKU Start debe utilizarse bajo supervisión médica y está disponible directamente de Vitaflo con receta médica. Se distribuirá a través de los canales de distribución médica, como las farmacias, los proveedores de equipos médicos duraderos, el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC, por sus siglas en inglés) y los proveedores de atención domiciliaria. Estos proveedores designados pueden hacer un pedido en nombre de los pacientes llamando a Vitaflo al 888-848-2356.

La FDA está ejerciendo su discreción en la aplicación de la ley para la importación de los productos de fórmula infantil mencionados anteriormente tras la revisión de la información proporcionada en relación con la adecuación nutricional y la seguridad, incluidas las pruebas microbiológicas, el etiquetado y la información adicional sobre la producción de la instalación y el historial de inspecciones. 

La agencia está aprovechando una serie de flexibilidades para reforzar el suministro de productos que sirven como única fuente de nutrición para muchos bebés, al tiempo que garantiza que la fórmula infantil se pueda utilizar de forma segura y proporcione una nutrición adecuada. La FDA sigue manteniendo conversaciones con los fabricantes y proveedores sobre el suministro adicional para garantizar que haya fórmula infantil adecuada disponible donde y cuando los padres y cuidadores la necesiten.

El 16 de mayo, la FDA publicó una guía (en inglés) en la que se describe un proceso por el que la agencia no se opondría a la importación de determinados productos de fórmula infantil destinados a un mercado extranjero o a la distribución en los EE. UU. de productos fabricados aquí para su exportación a países extranjeros. Esta guía también puede proporcionar flexibilidades a quienes fabrican productos de fórmula infantil en el país y puede aumentar aún más la cantidad de producto producido en el país para el mercado estadounidense. La agencia ha creado una página web (en inglés) que se actualizará con información sobre otros productos que van en camino hacia los EE. UU.

Medidas en curso de la FDA para aumentar la disponibilidad de fórmulas infantiles seguras y nutritivas

El trabajo continuo de la agencia como parte de los esfuerzos de todo el gobierno ya ha comenzado a mejorar el suministro y la disponibilidad. La agencia espera que las medidas y los pasos que está tomando, y la posibilidad de que la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, reanude la producción de forma segura  a corto plazo, supondrán que cada vez haya más suministros en camino o en los estantes de las tiendas en el futuro. 

La FDA sigue desaconsejando la preparación de fórmulas infantiles en casa o la dilución de fórmulas (en inglés). Se anima a los padres y cuidadores a que trabajen con el proveedor de atención médica de su hijo para obtener recomendaciones de cómo cambiar las prácticas de alimentación, si es necesario. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. también ofrece información adicional disponible en HHS.gov/formula, incluyendo información para ayudar a las familias a encontrar fórmula infantil. 

La agencia también monitorea los mercados en línea en busca de productos fraudulentos y trabaja con los principales minoristas en línea para eliminar los productos infractores y perjudiciales que se ponen a la venta en sus sitios. Además, dado que muchos de estos productos fraudulentos tienen su origen en el extranjero, la agencia se centra en ellos y los examina en los puertos de entrada. La FDA también monitorea y hace seguimiento de diversas señales externas, como las quejas de los consumidores sobre posibles productos falsos y fraudulentos.
La FDA continuará dedicando todos los recursos disponibles para ayudar a garantizar que los productos de fórmula infantil seguros y nutritivos sigan estando disponibles para su uso en los EE. UU. y mantendrá al público informado de los progresos realizados.

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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