Actualización sobre el COVID-19: La FDA amplía la autorización de uso de emergencia para Veklury (remdesivir) para incluir a todos los pacientes hospitalizados en el tratamiento del COVID-19

FDA News Release

• For Immediate Release: August 28, 2020

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Hoy, como parte de sus esfuerzos continuos para combatir el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) amplió el alcance de la autorización de uso de emergencia (en inglés) existente para el medicamento Veklury (remdesivir) para incluir el tratamiento de todos los pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con el COVID-19, sospechado o confirmado por un laboratorio, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

En mayo de 2020, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) que autorizó el medicamento Veklury para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con el COVID-19 grave. Como se señaló en la emisión inicial de la EUA, el uso urgente de Veklury estaba limitado a los pacientes con enfermedad grave, definida como pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre, o que necesitan oxigenoterapia o asistencia respiratoria más intensiva, como un ventilador mecánico. Hoy, basándose en la revisión en curso de la EUA, incluida una revisión de la totalidad de la información científica disponible actualmente, la FDA ha determinado que es razonable creer que Veklury puede ser eficaz para el tratamiento del COVID-19, sospechoso o confirmado por un laboratorio, en todos los pacientes adultos y pediátricos hospitalizados. La revisión de la Agencia también ha concluido que los beneficios conocidos y potenciales de Veklury superan los riesgos conocidos y potenciales de estos usos.

“La FDA continúa poniendo a disposición tratamientos seguros y potencialmente útiles para el COVID-19 lo más rápido posible a fin de ayudar a los pacientes. Los datos que respaldan la acción de hoy son alentadores. Los datos muestran que este tratamiento tiene el potencial de ayudar a más pacientes hospitalizados que sufren los efectos de este devastador virus ", dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. "Estamos trabajando con desarrolladores de medicamentos para realizar ensayos clínicos aleatorios para continuar estudiando la seguridad y eficacia de varias terapias potenciales para el COVID-19”.

Bases reglamentarias y científicas para el uso de emergencia

Bajo la ley, la FDA puede revisar una autorización de uso de emergencia, según sea apropiado, basándose en consideraciones adicionales de salud pública, como nuevos datos. Basándose en la revisión en curso de la EUA para Veklury, incluida una revisión de la totalidad de la información científica disponible actualmente, la Agencia está revisando la EUA para ampliar el alcance de los usos autorizados para incluir el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados, independientemente de la gravedad de su enfermedad. La expansión del alcance de la EUA para incluir a pacientes hospitalizados con el COVID-19 leve o moderado está respaldada por el análisis de la Agencia de datos adicionales de dos ensayos clínicos aleatorios controlados que incluyeron pacientes con enfermedad leve o moderada.

Un ensayo clínico (en inglés) aleatorio, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1), realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, evaluó cuánto tiempo tardaron los pacientes en recuperarse del COVID-19 dentro de los 29 días posteriores al tratamiento. El ensayo examinó a 1,062 pacientes hospitalizados con el COVID-19 leve, moderado y grave que recibieron Veklury (n = 541) o placebo (n = 521), además del estándar de atención. Recuperación se definió como el hecho de ser dado de alta del hospital o estar hospitalizado pero no necesitar oxígeno suplementario y ya no requerir atención médica continua. La mediana del tiempo de recuperación del COVID-19 fue de 10 días para el grupo que recibió  Veklury en comparación con 15 días para el grupo que recibió el placebo, una diferencia estadísticamente significativa. En general, las probabilidades de mejoría clínica en el día 15 también fueron estadísticamente significativamente más altas en el grupo que recibió Veklury en comparación con el grupo que recibió el placebo. En pacientes hospitalizados con enfermedad leve a moderada, los resultados del tiempo de recuperación, así como las probabilidades de mejora en el día 15, favorecieron numéricamente al grupo de Veklury y fueron consistentes con los resultados generales del estudio.

Un ensayo clínico (en inglés) (Estudio  GS-US-540-5774) aleatorio multicéntrico y de etiqueta abierta, realizado por separado, de pacientes adultos hospitalizados con el COVID-19 moderado comparó el tratamiento con Veklury durante cinco días (n = 191) y el tratamiento con Veklury durante 10 días (n = 193) con el estándar de atención (n=200). Los investigadores evaluaron el estado clínico de los pacientes el día 11. En general, las probabilidades de que los síntomas del COVID-19 de un paciente mejoraran fueron estadísticamente significativamente más altas en el grupo de Veklury de cinco días en el día 11 en comparación con los que recibieron solo el estándar de atención. Las probabilidades de mejora con el grupo de tratamiento de 10 días en comparación con los que recibieron sólo el estándar de atención fueron numéricamente favorables, pero no significativamente diferentes estadísticamente. En el día 28, la mortalidad fue menor o igual al 2 por ciento en todos los grupos de tratamiento. Las limitaciones de este ensayo incluyeron el diseño de etiqueta abierta.

La información importante sobre el uso de Veklury en el tratamiento del COVID-19 está disponible en hojas informativas para los proveedores de atención médica  y pacientes (en inglés), que incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones entre los medicamentos. Los posibles efectos secundarios incluyen: niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células del hígado, y reacciones relacionadas con la infusión, que pueden incluir presión arterial baja, náusea, vómito, sudoración y escalofríos.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.