Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA revoca la autorización de uso de emergencia para la cloroquina y la hidroxicloroquina

FDA News Release

• For Immediate Release: June 15, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) revocó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) que permitía que el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina donado a la Reserva Estratégica Nacional se usara para tratar a ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19 cuando un estudio clínico no está disponible o cuando la participación en un estudio clínico no es posible. La agencia determinó que ya no se cumplen las normas legales para emitir una autorización EUA. Basándose en su análisis en curso de la EUA y nuevos datos científicos, la FDA determinó que es improbable que la cloroquina y la hidroxicloroquina sean efectivas para tratar el COVID-19 para los usos autorizados en la EUA. Además, en vista de los eventos adversos cardíacos graves actuales y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y posibles de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y posibles para el uso autorizado. Esta es la norma legal para la emisión de una EUA. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos solicitó originalmente la EUA para la cloroquina y la hidroxicloroquina, y la FDA concedió la EUA el 28 de marzo de 2020, basándose en la ciencia y los datos disponibles en ese momento. Hoy, en consulta con la FDA, BARDA envió una carta a la FDA solicitando la revocación de la EUA, basada en la ciencia y los datos actualizados.  

“Hemos dejado claro durante la emergencia de salud pública que nuestras acciones serán guiadas por la ciencia y que nuestras decisiones pueden evolucionar a medida que aprendemos más sobre el virus SARS-CoV-2, revisamos los datos más recientes y consideramos el equilibrio entre los riesgos y los beneficios de los tratamientos para el COVID-19”, dijo el subcomisiondado para asuntos médicos y científicos de la FDA, el Dr. Anand Shah, M.D. “La FDA siempre respalda su toma de decisiones con las pruebas más fiables, de alta calidad y actualizadas disponibles. Continuaremos examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ha emitido y haremos cambios, según proceda, basados en las pruebas emergentes”. 

La FDA tiene la responsabilidad de revisar regularmente la pertinencia de una EUA, y como tal, la agencia revisará la información emergente asociada con los usos de emergencia para los productos autorizados. Los resultados recientes de un estudio clínico aleatorio grande de pacientes hospitalizados, una población similar a la población para la cual el uso de cloroquina e hidroxicloroquina fue autorizado para uso de emergencia, demostró que la hidroxicloroquina no mostró un beneficio en mortalidad o en acelerar la recuperación. Este resultado es coherente con otros nuevos datos, incluyendo los datos que muestran que es improbable que los regímenes de dosificación de la cloroquina y la hidroxicloroquina maten o inhiban el virus que causa el COVID-19. La totalidad de las pruebas científicas que están actualmente disponibles indica una falta de beneficio. 

“Mientras que los estudios clínicos continúan evaluando el beneficio potencial de estos medicamentos para tratar o prevenir el COVID-19, determinamos que la autorización de uso de emergencia ya no era apropiada. Esta medida fue tomada después de una evaluación rigurosa por parte de los científicos en nuestro Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA. “Seguimos comprometidos a utilizar todas las herramientas a nuestra disposición en colaboración con innovadores e investigadores para proporcionarles a los pacientes enfermos un acceso oportuno a terapias nuevas apropiadas. Nuestras decisiones siempre estarán basadas en una evaluación objetiva y rigurosa de los datos científicos. Esto nunca cambiará”. 

La cloroquina y la hidroxicloroquina han sido aprobadas por la FDA para tratar o prevenir la malaria. La hidroxicloroquina también ha sido aprobada para tratar enfermedades autoinmunes tales como el lupus eritematoso discoide crónico, el lupus eritematoso sistémico en adultos y la artritis reumatoide. Ambos medicamentos han sido recetados por años para ayudar a los pacientes con estas enfermedades debilitantes, y hasta mortales, y la FDA ha determinado que estos medicamentos son seguros y eficaces cuando se usan para tratar estas enfermedades de acuerdo a la etiqueta aprobada por la FDA. Cabe mencionar que los productos aprobados por la FDA pueden ser recetados por médicos para usos no indicados en la receta si determinan que es apropiado para tratar a sus pacientes, incluyendo durante el COVID.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.