Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA publica un nuevo modelo para pruebas de diagnóstico en el hogar y sin receta para su uso fuera del laboratorio, tales como casas, oficinas y escuelas

FDA News Release

• For Immediate Release: July 29, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un  nuevo modelo (en inglés) para los desarrolladores comerciales para ayudarles a desarrollar y presentar sus solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para las pruebas de diagnóstico del COVID-19 que pueden realizarse completamente en casa, o en otros ámbitos aparte del laboratorio, tales como casas, oficinas y escuelas, y que pueden estar disponibles sin receta.

“La FDA continúa ayudando a facilitar la innovación en el desarrollo de pruebas, de este modo mejorando el acceso de los estadounidenses a las pruebas del COVID-19”, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. “Las recomendaciones que se proporcionaron hoy tienen el propósito de ayudar a comercializar pruebas que son suficientemente sencillas para usar en casa, parecidas a las pruebas de embarazo. Esperamos que con la innovación que hemos visto en el desarrollo de pruebas, podremos ver pruebas que usted puede comprar en una farmacia, tomar una muestra de su nariz o de saliva, realizar la prueba, y recibir los resultados en unos minutos en su casa, una vez que estas pruebas estén disponibles. Estos tipos de pruebas serán un cambio radical en nuestra lucha contra el COVID-19 y serán esenciales mientras la nación espera la reapertura”. 

El modelo incluye recomendaciones para la validación cuando una muestra va a ser tomada y analizada, y se obtendrán los resultados sin tener que enviar la muestra a un laboratorio para su análisis. El modelo también proporciona recomendaciones para la validación de pruebas diseñadas para venderse sin receta médica.

Este modelo resume el rendimiento recomendado para este tipo de prueba, incluyendo la sensibilidad y especificidad. Aunque la sensibilidad recomendada para las pruebas realizadas fuera del laboratorio es más baja que para las pruebas realizadas en un laboratorio, los enormes beneficios de tener un acceso más amplio a opciones de pruebas sencillas y rápidas, en general, superan este riesgo. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.