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Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA proporciona la transparencia prometida con respecto a las pruebas de anticuerpos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inlgés) publicó hoy una lista de pruebas de anticuerpos  que están siendo retiradas de la “lista de notificación” de las pruebas que se ofrecen de acuerdo a la Política para las pruebas para la enfermedad del coronavirus durante la emergencia de salud pública de 2019. Las pruebas de anticuerpos en esta nueva lista de eliminación incluyen las que fueron retiradas voluntariamente de la lista de notificación por el fabricante comercial de la prueba y las que no tienen una solicitud pendiente para una Autorización de Uso Urgente (EAU, por sus siglas en inglés) o para las que no se haya emitido una autorización EUA. La  FDA espera que estas pruebas en la lista de eliminación no sean comercializadas o distribuidas. Las pruebas de anticuerpos ofrecidas por los fabricantes comerciales según se describe en la política, emitida el 16 de marzo y actualizada el 4 de mayo, continúan en la lista de notificación en espera de la revisión de su solicitud de EUA.

El 4 de mayo de 2020, la FDA anunció una guía revisada en donde se les recomienda a los fabricantes comerciales de pruebas de anticuerpos que presenten una solicitud de EUA dentro de los 10 días laborales a partir de la fecha en que notificaron a la FDA de la validación de su prueba o de la fecha de publicación de la política revisada, la que sea posterior. Conforme con el compromiso de transparencia de la FDA, hoy la agencia está proporcionando una lista de pruebas de anticuerpos de fabricantes comerciales que han sido eliminadas de la lista de notificación de pruebas de anticuerpos. Se espera que esta lista de eliminación seguirá siendo actualizada. 

“Nuestra medida de hoy es un paso importante que la agencia ha tomado para asegurar que los estadounidenses tengan acceso a pruebas fiables”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. “Hemos visto un alto nivel de colaboración y participación de parte de desarrolladores que desean hacer esto de una manera correcta, y continuamos estando disponibles para trabajar ampliamente con la industria para ayudar con el desarrollo de pruebas precisas para el público”.

Con esta medida de hoy, la FDA continúa cumpliendo con su misión de proteger la salud pública y seguridad de los consumidores. La FDA está comprometida a proporcionarle información oportuna al público estadounidense como parte del esfuerzo de la agencia en combatir esta pandemia.  

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación. 

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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