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FDA News Release

Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA emite una nueva política sobre calor seco para la reutilización de ciertos respiradores

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una guía sobre el uso de calor seco para ayudar a respaldar la reutilización de ciertos respiradores de máscara con filtro de partículas (FFR) para un solo usuario, como los respiradores N95, por parte del personal de atención médica cuando hay una suministro limitado de respiradores durante la emergencia de salud pública COVID-19.

La guía de efecto inmediato proporciona la opinión y recomendaciones de la FDA con respecto al uso de sistemas de reducción de la carga biológica que usan calor seco para reducir la carga biológica, o la cantidad de microorganismos presentes, en ciertos respiradores para que los reutilice un solo usuario. Los sistemas de reducción de la carga biológica están destinados a lograr un cierto nivel de reducción microbiana en un dispositivo; estos no son sistemas de descontaminación. Además, estos sistemas solo deben usarse junto con las recomendaciones existentes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la reutilización de los FFR. 

“Existe suficiente evidencia que demuestra que hay una reducción de la carga microbiana en ciertos respiradores cuando se exponen a ciertos parámetros de calor seco. Los sistemas de reducción de la carga biológica pueden desempeñar un papel importante en los esfuerzos en curso para ayudar a abordar la escasez de FFR”, dijo la Dra. Binita Ashar, directora de la División de Dispositivos Quirúrgicos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La guía de hoy es otro ejemplo de cómo la FDA está trabajando para abordar la escasez crítica de equipos de protección personal y ayudar a proteger al personal de atención médica durante la emergencia de salud pública del COVID-19”.

Según esta política, la FDA no tiene la intención de oponerse al uso de ciertos sistemas de calor seco con el propósito de reducir la carga biológica y apoyar la reutilización de un solo usuario de los FFR desechables que son compatibles con los sistemas de reducción de la carga biológica de calor seco sin autorización de la comercialización. Los fabricantes deben seguir la configuración del sistema para la reducción de la carga biológica, como la temperatura y el tiempo, y el etiquetado recomendado en esta guía, y también seguir las recomendaciones existentes de reutilización de los CDC, como guardar el respirador en una bolsa de papel respirable durante un mínimo de cinco días entre cada uso, y limitar el número de usos a no más de cinco personas por respirador.

La FDA ha emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para ciertos sistemas de descontaminación para descontaminar los FFR compatibles, y ha emitido una guía para brindar recomendaciones a los patrocinadores que soliciten la EUA para sistemas de descontaminación y reducción de carga biológica para mascarillas quirúrgicas y respiradores. Sin embargo, la guía de hoy es la primera guía de política de cumplimiento específicamente para los sistemas de reducción de la carga biológica para los FFR. Hasta la fecha, no se han emitido la EUA para sistemas de reducción de carga biológica que utilizan calor seco. Aunque los sistemas de reducción de la carga biológica de calor seco no proporcionan descontaminación de los FFR, que es un nivel más alto de reducción microbiana, estos sistemas aún pueden ser suficientes para reducir la carga biológica en los FFR compatibles y apoyar la reutilización de estos respiradores para un solo usuario al complementar las recomendaciones existentes de reutilización de los CDC. 

Esta política se aplica a la reducción de la carga biológica de los FFR que no tienen válvulas de exhalación, no incorporan un diseño de pico de pato y no contienen agentes antimicrobianos/antivirales y que 1) han sido aprobados por la FDA, o 2) han sido autorizados por la FDA según la EUA para los FFR aprobados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de los CDC, o 3) han sido autorizados por la FDA según la EUA para los FFR importados no aprobados por el NIOSH que no se fabrican en China. La FDA está considerando revisar el alcance de la autorización de la EUA de los FFR mencionados anteriormente para incluir la reducción de la carga biológica en determinadas circunstancias. En este momento, los FFR que han tenido reducción de la carga biológica con uno de estos sistemas no están autorizados por una EUA existente.

Actualmente, no existen dispositivos autorizados o aprobados por la FDA para la descontaminación o reducción de la carga biológica de los respiradores.

La FDA, una dependencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Media:
Abby Capobianco
240-461-9059
Consumer:
888-INFO-FDA

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