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Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA emite una Autorización de Uso Urgente para posible tratamiento del COVID-19

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una Autorización de Uso Urgente hoy del medicamento antiviral en investigación remdesivir para el tratamiento de presuntos casos o casos confirmados por laboratorio del COVID-19 en adultos y niños hospitalizados con la enfermedad grave.  A pesar de la escasa información sobre la seguridad y eficacia del uso de remdesivir para tratar a  personas hospitalizadas con el COVID-19, se demostró en un ensayo clínico que el medicamento en investigación reduce el periodo de recuperación en algunos pacientes.

"La autorización urgente de remdesivir por parte de la FDA, dos días después de que el ensayo clínico realizado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) mostró resultados prometedores, es un paso significativo en la lucha contra el COVID-19 y otro ejemplo de la Administración de Trump moviéndose lo más rápido posible para usar ciencia para salvar vidas”, dijo el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HH) Alex Azar. “Los NIH, la FDA y los científicos en los Estados Unidos y todo el mundo han trabajado incansablemente con  pacientes para ofrecer  este nuevo posible tratamiento para el COVID-19. La cooperación estrecha entre el gobierno y la industria privada bajo el enfoque del Presidente de toda América para el COVID-19 está ofreciendo opciones de tratamiento a pacientes en un tiempo récord".

La autorización de uso urgente permite que remdesivir se distribuya en los EE.UU. y se administre por vía intravenosa por proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 en presuntos casos o casos confirmados por laboratorio en adultos y niños hospitalizados con la enfermedad grave.  Enfermedad grave se define como pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre, o que necesitan terapia de oxígeno o soporte respiratorio más intensivo como un ventilador mecánico.

“Desde el primer día, la FDA ha estado comprometida a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos para el COVID-19. La medida que se tomó hoy es un paso importante en nuestros esfuerzos de colaborar con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, y al mismo tiempo, respaldar la investigación para seguir evaluando si son seguros y efectivos”, dijo el Comisionado de la FDA Stephen M Hahn, MD. "Hay un gran interés en todas las partes interesadas en identificar y obtener medicamentos para combatir el COVID-19, y a través de nuestro Programa de aceleración para el tratamiento del coronavirus, la FDA está trabajando día y noche,  y está utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para avanzar estos esfuerzos."

Basado en la evaluación de los criterios de autorización de uso urgente y la evidencia científica disponible, se determinó que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento del COVID-19 y que, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles, los beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus grave o potencialmente mortal superan actualmente los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento.

La autorización de uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés) también requiere que las hojas informativas que brindan información importante sobre el uso de remdesivir en el tratamiento del COVID-19 estén disponibles a los proveedores de atención médica y los pacientes, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones farmacológicas. Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, lo que puede ser una señal de inflamación o daño a las células del hígado, y reacciones relacionadas con la infusión, incluyendo la presión arterial baja, náuseas, vómitos, sudoración y escalofríos.

Tras la declaración del Secretario de HHS de que existen circunstancias que justifican el uso urgente de productos no aprobados, la FDA puede emitir una autorización de uso urgente para permitir que los productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar, o prevenir enfermedades o condiciones severas o potencialmente mortales causadas por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Al determinar si se debe emitir una EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y compara cuidadosamente los riesgos conocidos o potenciales de los productos no probados con los beneficios conocidos o potenciales de ponerlo a disposición durante la emergencia. 

La EUA se otorgó a Gilead Sciences Inc. La FDA previamente permitió el estudio del medicamento en investigación en ensayos clínicos, así como el uso de acceso ampliado para pacientes individuales y a través de un programa de acceso ampliado coordinado por Gilead para varios pacientes. 

La EUA estará en vigencia hasta que la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso urgente de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19 finalice, y puede revisarse o revocarse si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales para su emisión.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.
 

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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