Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA emite una autorización de uso de emergencia para combinar muestras en pruebas diagnósticas

FDA News Release

• For Immediate Release: July 18, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) volvió a emitir una autorización de uso de emergencia (EUA) a Quest Diagnostics para autorizar su prueba Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR (en inglés) para usarse con muestras combinadas que contienen hasta cuatro muestras individuales tomadas mediante un hisopo bajo observación. La prueba Quest es la primera prueba diagnóstica del COVID-19 que ha sido autorizada para usar muestras combinadas.  

La combinación de muestras es una herramienta de salud pública importante porque permite que más personas puedan hacerse la prueba con rapidez y, a la vez, consumir menos recursos necesarios para realizar las pruebas. La combinación de pruebas logra esto al permitir que varias personas, en este caso cuatro, sean sometidos a la prueba a la misma vez. Las muestras tomadas de estas cuatro personas se analizan como una muestra combinada o un “lote” utilizando una prueba, en lugar de analizar cada muestra individualmente. Si el resultado de la muestra combinada es positivo, esto quiere decir que una o más de las personas en esa muestra pueden estar infectados; por lo tanto, cada una de las muestras en esa muestra combinada son analizadas de nuevo individualmente. Ya que se combinan las muestras, se espera que, en general, se realizarán menos pruebas a la larga, lo que significa que se usarán menos suministros para realizar las pruebas, se podrán realizar más pruebas a la vez, y se podrán enviar los resultados a los pacientes con mayor rapidez en la mayoría de los casos. Esta estrategia de pruebas es más eficiente en áreas con baja prevalencia o áreas en dónde se espera que la mayoría de los resultados seán negativos. 

“Esta autorización EUA para muestras combinadas es un paso hacia adelante importante para hacer disponible más pruebas para el COVID-19, a más estadounidenses con mayor rapidez, mientras que se consumen menos suministros para la prueba”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. “Combinar muestras es especialmente importante cuando las tasas de infección disminuyen y comenzamos a realizar pruebas a sectores más grandes de la población”. 

Aunque existe la preocupación de que combinar las muestras puede dificultar la detección de resultados positivos, ya que el material viral presente en las muestras se diluye en el laboratorio, los datos de validación de Quest muestran que su prueba identificó correctamente todas las muestras combinadas que contenían una muestra positiva. Es importante señalar que la prueba de Quest, inicialmente autorizada el 17 de marzo de 2020, continua autorizada para analizar muestras individuales tomadas de personas que se sospechan que estén infectados por el COVID-19.  La prueba también sigue autorizada para analizar muestras nasales individuales tomadas con hisopos en casa o en un centro de atención de salud, utilizando un kit de collección en casa, cuando se ha determinado que es apropiado por un proveedor de atención médica. 

La FDA continua trabajando con varios desarrolladores de pruebas diagnósticas para facilitar nuevos enfoques y aumentar el número de pruebas disponibles a los estadounidenses con más rapidez. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.