Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza una prueba de diagnóstico combinado adicional para el COVID-19 antes de la temporada de gripe

FDA News Release

• For Immediate Release: July 02, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ayudó aún más a los proveedores de atención médica en todo el país a prepararse para la próxima temporada de gripe durante la pandemia del COVID-19 mediante la emisión de una Autorización para Uso Urgente (EUA, por sus siglas en inglés) para la tercera prueba de diagnóstico para la detección y diferenciación de los virus que causan la gripe y el COVID-19 (en inglés) en personas que se sospechan que tienen el COVID-19 por su proveedor de atención médica, a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. La FDA ha emitido previamente autorizaciones EUA a BioFire Diagnostics LLC (en inglés) y QIAGEN GmbH (en inglés) para sus pruebas, que incluyen muchos otros organismos respiratorios además de los virus que causan la gripe y el COVID-19. 

“Con la autorización de estas pruebas, la FDA está ayudando a abordar ciertas preocupaciones en previsión de la próxima temporada de gripe durante la pandemia del COVID-19, lo que puede ser especialmente preocupante para algunos estadounidenses. Este es otro ejemplo de que la FDA está trabajando con los desarrolladores de pruebas para brindar diagnósticos importantes a los estadounidenses", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, MD." Con sólo un hisopo o muestra, se pueden usar pruebas de diagnóstico combinados para obtener respuestas más rápidas para los estadounidenses. Esta eficiencia puede ayudar mucho a proporcionar información oportuna a las personas enfermas con una enfermedad respiratoria desconocida”.

Estas combinaciones de pruebas funcionan al analizar una sola muestra de un paciente para detectar múltiples enfermedades respiratorias, como el COVID-19 y la gripe estacional, que pueden mostrar síntomas similares. Hay varias ventajas importantes de utilizar esta prueba combinada. Tomar solo una muestra de cada paciente puede ayudar a aliviar la necesidad de tomar múltiples muestras, lo que significa menos molestias para el paciente con resultados más rápidos y completos. Además, las pruebas combinadas requieren menos suministros, como hisopos y equipos de protección personal, y reducen la presión en la cadena de suministro de reactivos.

La FDA alienta a los desarrolladores adicionales a que trabajen con la FDA en las pruebas combinadas que pueden ser útiles para preservar los recursos de pruebas críticos en la próxima temporada de gripe durante la pandemia del COVID-19. La FDA ha actualizado las plantillas modelo de la EUA de diagnóstico molecular para agregar información sobre este tipo de pruebas y ayudar a facilitar la preparación, presentación y autorización de las EUA para pruebas combinadas que aborden la emergencia de salud pública del COVID-19.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.