Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la prueba T-Detect COVID de Adaptive Biotechnologies

FDA News Release

• For Immediate Release: March 05, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la prueba T-Detect COVID desarrollada por Adaptive Biotechnologies. La prueba T-Detect COVID es una prueba basada en la secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés) para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmune adaptativa de las células T al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa por el SARS-CoV-2.

"La autorización de hoy destaca aún más el compromiso de la FDA con la innovación en el desarrollo de pruebas", dijo el doctor Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La prueba T-Detect COVID es una nueva tecnología que evalúa la respuesta inmune de las células T al COVID-19. La información y los datos científicos que profundizan nuestro conocimiento del SARS-CoV-2 siguen siendo importantes para afrontar esta pandemia mundial".

La prueba analiza las secuencias del ADN (ácido desoxirribonucleico) de las células T (glóbulos blancos) para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmune adaptativa de las células T al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa por el SARS-CoV-2. Un resultado positivo de la prueba indica una infección reciente o previa debida por el SARS-CoV-2, mientras que un resultado negativo de la prueba indica que es poco probable que un paciente haya sido infectado por el SARS-CoV-2. Los resultados negativos no excluyen una infección grave o actual por el SARS-CoV-2. Todos los resultados de la prueba deben usarse en combinación con un examen clínico, el historial médico del paciente y otros hallazgos. La prueba T-Detect COVID no debe usarse para diagnosticar una infección actual por el SARS-CoV-2.

Se puede detectar una respuesta de las células T en la sangre varios días después de la infección inicial; sin embargo, se desconoce cuánto tiempo permanece la respuesta inmune de las células T después de la infección y qué nivel de protección puede proporcionar la presencia de una respuesta inmune de las células T. La prueba T-Detect COVID será una herramienta útil para ayudar a determinar si una persona tuvo el COVID-19 anteriormente. Esto es especialmente importante para las personas que puedan haber presentado síntomas anteriormente o que crean haber estado expuestas pero que no hayan dado positivo a la prueba del COVID-19 utilizando una prueba de diagnóstico molecular o de antígeno.

La prueba está indicada para su uso por profesionales de la salud calificados en muestras de personas que hayan pasado 15 días o más desde la aparición de los síntomas. Las pruebas se limitan actualmente a los laboratorios designados por Adaptive Biotechnologies Corporation que están certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA, por sus siglas en inglés) y cumplen con los requisitos para realizar pruebas de alta complejidad.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de Tabaco.