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Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer dispositivo de detección basado en aprendizaje automático para identificar ciertos marcadores biológicos que pueden indicar una infección por el COVID-19

El dispositivo podría utilizarse para identificar marcadores biológicos indicativos de una infección por el SARS-CoV-2 en determinadas personas asintomáticas tras una lectura de temperatura que no cumple con los criterios de fiebre.

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el primer dispositivo de detección basado en aprendizaje automático para la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), que identifica ciertos marcadores biológicos indicativos de algunos tipos de afecciones, como la hipercoagulación (una afección que hace que la sangre se coagule más fácilmente de lo normal). 

El monitor COVID Plus de Tiger Tech está destinado a ser utilizado por personal capacitado para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El dispositivo identifica ciertos marcadores biológicos que pueden ser indicativos de una infección por el SARS-CoV-2, así como de otras afecciones hipercoagulables (como la sepsis o el cáncer) o estados hiperinflamatorios (como las reacciones alérgicas graves), en personas asintomáticas mayores de 5 años. El monitor COVID Plus de Tiger Tech está diseñado para su uso tras una lectura de temperatura que no cumple con los criterios de fiebre en entornos en los que se toma la temperatura de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), y las pautas institucionales locales de prevención y control de infecciones. Este dispositivo no es un sustituto de una prueba de diagnóstico del COVID-19 y no está previsto para su uso en personas con síntomas del COVID-19.

“La FDA está comprometida a seguir apoyando métodos innovadores para luchar contra la pandemia del COVID-19 mediante nuevas herramientas de detección”, declaró el doctor Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La combinación del uso de este nuevo dispositivo de detección, que puede indicar la presencia de ciertos marcadores biológicos, con la revisión de temperatura podría ayudar a identificar a las personas que puedan estar infectadas por el virus, ayudando así a reducir la propagación del COVID-19 en una amplia variedad de entornos públicos, incluyendo los centros de salud, escuelas, lugares de trabajo, parques temáticos, estadios y aeropuertos”.
 
El dispositivo es un brazalete con sensores de luz integrados y un pequeño procesador informático. El brazalete se coloca alrededor del brazo izquierdo descubierto de una persona por encima del codo durante su uso. Los sensores obtienen primero señales pulsátiles del flujo sanguíneo durante un periodo de tres a cinco minutos. Una vez completada la medición, el procesador extrae algunas características clave de las señales pulsátiles, como la frecuencia del pulso, y las introduce en un modelo de aprendizaje automático probabilístico que ha sido entrenado para hacer predicciones sobre si la persona está mostrando ciertas señales, como la hipercoagulación sanguínea. Se sabe que la hipercoagulación es una anomalía común en los pacientes con el COVID-19 (en inglés). El resultado se proporciona en forma de luces de diferentes colores que se utilizan para indicar si una persona está demostrando ciertos marcadores biológicos, o si el resultado no es concluyente.

El rendimiento clínico del monitor COVID Plus de Tiger Tech se estudió en entornos hospitalarios y escolares. El estudio hospitalario, considerado como un estudio de validación, incluyó a 467 personas asintomáticas, entre las que se encontraban 69 casos positivos confirmados, y demostró que el monitor COVID Plus Tiger Tech tenía un porcentaje de acuerdo positivo (proporción de personas positivas al COVID-19 identificadas correctamente por el dispositivo que poseían determinados marcadores biológicos) del 98.6% y un porcentaje de acuerdo negativo (proporción de personas negativas al COVID-19 identificadas correctamente por el dispositivo que no poseían determinados marcadores biológicos) del 94.5%. El estudio escolar, considerado un estudio de confirmación, mostró un rendimiento similar.

El monitor COVID Plus de Tiger Tech no es un dispositivo de diagnóstico y no debe utilizarse para diagnosticar o excluir la infección por el SARS-CoV-2. El dispositivo está previsto para su uso en personas sin fiebre. La afección subyacente de una persona puede interferir con el rendimiento del dispositivo relativo al COVID-19 y podría conducir a un resultado de detección incorrecto.

La FDA emitió la EUA a Tiger Tech Solutions, Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.


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