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FDA News Release

Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): Inspecciones en el extranjero

Esta declaración se le atribuye al: Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D.

For Immediate Release:

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Estamos proporcionando hoy una actualización sobre el estado de las inspecciones fuera de los EE.UU que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) realiza en respuesta al brote del COVID-19. Después de una consideración cuidadosa y en vigencia inmediatamente, la FDA ha decidido posponer hasta abril la mayoría de las inspecciones realizadas en el extranjero. Las inspecciones fuera de los EE.UU. que son consideradas críticas para la misión todavía se evaluarán caso por caso.

La FDA basó su decisión en varios factores, incluyendo los avisos de viaje del Departamento de Estado, Nivel 4, en los cuales se prohíbe que los empleados del gobierno de los EE.UU. viajen; las recomendaciones de viaje de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; las restricciones de acceso impuestas a los visitantes extranjeros por ciertos países; la dirección de la Oficina de Administración de Personal, y la importancia de la salud y seguridad de nuestros empleados. Otro factor crítico que consideramos al tomar esta medida fue la confianza que tenemos en nuestra capacidad para mantener  vigilancia sobre los fabricantes internacionales y los productos importados usando herramientas y métodos alternativos.   

Somos conscientes acerca de cómo esta medida puede afectar otras responsabilidades de la FDA, incluyendo las revisiónes de las aplicaciones de productos. Nos mantendremos vigilantes y monitorearemos la situación de cerca, y trataremos de mitigar los posibles impactos de este brote, en colaboración con todo el gobierno federal,  Estamos preparados para reanudar las inspecciones en el extranjero tan pronto como sea posible.

Cuando no podemos temporalmente inspeccionar físicamente los productos extranjeros regulados por la FDA o los fabricantes, como una medida provisional, podemos emplear herramientas adicionales para asegurar la seguridad de los productos importados a los EE.UU., las cuales ha demostrado ser efectivas en el pasado. Estas medidas incluyen negar el ingreso a los EE.UU. de productos importados que no son seguros, realizar exámenes físicos y/o muestreo de productos en nuestras fronteras,  revisar el historial previo de cumplimiento de una empresa, usar la información compartida por gobiernos extranjeros como parte de los acuerdos de reconocimiento mutuo y de confidencialidad, y solicitar registros “por adelantado o en lugar de” las inspecciones hechas en el lugar. Por ejemplo, empezamos a ejercer esa autoridad cuando pospusimos las inspecciones físicas realizadas a los fabricantes de productos regulados por la FDA en China, al inicio del brote. Todo esto es parte de la estrategia de la FDA con un enfoque múltiple y basada en el riesgo para asegurar la calidad, así como el cumplimento con las leyes y las regulaciones federales aplicables.    

La FDA continuará trabajando con las autoridades de Aduanas y de Protección de Fronteras de los EE.UU. para enfocarnos en los productos destinados para la importación a los EE.UU. que violen los requisitos legales aplicables a los productos regulados por la FDA, los cuales pueden provenir de varias fuentes, tales como los agentes que importan por primera vez que no están familiarizados con los requisitos regulatorios, o los infractores reincidentes que tratan de eludir la ley. A través de nuestra herramienta de evaluación basada en el riesgo (PREDICT, por sus siglas en inglés), la FDA tiene la capacidad de concentrar nuestros exámenes y la recolección de muestras, basandose en crecientes inquietudes acerca de productos específicos que estén entrando al mercado de los EE.UU. La evaluación PREDICT continúa ajustando los puntajes de riesgo, según sea necesario, durante el brote del COVID-19. Estamos vigilando de cerca las indicaciones de “compra de puertos” o la desviaciones de carga, y continuaremos supervisando los envíos a través de lugares que pueden representar mayores riesgos, tales como las Instalaciones de Correo Internacional. Podemos rehusar el ingreso de productos que no pasen las pruebas de muestras o que violen cualquier otro requisito legal aplicable.  

Los estadounidenses pueden estar tranquilos de que la FDA está monitoreando diligentemente este brote y el impacto que puede tener sobre nuestras operaciones. Nuestro equipo directivo se reúne a diario para hablar acerca del sinfín de asuntos urgentes que enfrentamos, mientras que facilitamos activamente los esfuerzos para diagnosticar, tratar y prevenir esta enfermedad, evaluamos la cadena de abastecimientos de productos médicos para prevenir la escasez o las interrupciones, y ayudamos a mitigar tales impactos, según sea necesario, y movilizamos la gama completa de nuestras herramientas de salud pública, incluyendo las herramientas de aplicación para detener la actividades fraudulentas relacionadas con el COVID-19.

Ya que esta es una situación dinámica, continuaremos evaluando y actualizando nuestro enfoque, según sea necesario, para ayudar a avanzar los esfuerzos federales de respuesta en la lucha contra este brote.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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