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FDA Statement

Actualización del coronavirus (COVID-19): La FDA actúa para ayudar a aumentar el suministro de ventiladores y respiradores en los EE.UU. para la protección de los trabajadores de la salud, pacientes

La agencia continúa los esfuerzos para proteger a la salud pública de los productos fraudulentos

For Immediate Release:
Statement From:
Statement Author
Leadership Role
Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration
Stephen M. Hahn M.D.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos actuó para ayudar a aumentar el suministro de ventiladores, las conexiones para los tubos de los ventiladores, y los accesorios para los ventiladores, así como también los respiradores con mascarillas faciales con filtros (FFR, por sus siglas en inglés) debido a las escaseces durante el brote del COVID-19, como parte de nuestro compromiso de aliviar la carga sobre el sistema de atención médica durante esta pandemia. 

La FDA emitió una Autorización de Uso Urgente (EUA, por sus siglas en inglés) para permitir el uso urgente en centros de atención médica de ciertos ventiladores, máquinas de anestesia en gas modificadas para usarse como ventiladores, y dispositivos de respiración de presión positiva modificados para usarse como ventiladores (colectivamente conocidos como “ventiladores”), las conexiones para los tubos de los ventiladores, y los accesorios para los ventiladores que la FDA determine cumplen con los criterios especificados de salud, desempeño y etiqueta. 

Las conexiones para los tubos de los ventiladores se utilizan para la multiplexación de ciertos ventiladores de flujo continuo para usarse en un centro de atención médica, lo que significa que un ventilador se puede usar con varios pacientes simultáneamente. Los dispositivos que son elegibles para ser incluidos bajo esta EUA no son comercializados actualmente en los EE.UU., o que se comercializan actualmente en los EE.UU. pero que una modificación activaría el  requisito que un fabricante presente una nueva notificación de precomercialización (510(k)) a la  FDA, de acuerdo a la Política de cumplimiento para ventiladores de la agencia.  

Esta EUA demuestra nuestra habilidad para reaccionar y adaptarnos rápidamente durante esta pandemia al proporcionar la máxima flexibilidad regulatoria y ayudar a aumentar el inventario de ventiladores en los EE.UU. para que los pacientes muy enfermos tengan acceso a los dispositivos que necesitan, y a la vez, continuar proporcionado la adecuada supervisión de la FDA. 

La FDA también emitió una EUA para ciertos respiradores importados, no aprobados por NIOSH, que han sido diseñados, evaluados y validados para cumplir con un estándar de desempeño especificado en la EUA y/o que tienen una autorización de comercialización en ciertas jurisdicciones especificadas, sujetos a las condiciones de autorización. Los respiradores que están autorizados conforme a la EUA están autorizados para usarse en centros de atención médica por el personal de cuidado de la salud, conforme a las recomendaciones de los Centros para el control y prevención de enfermedades, para prevenir la exposición a partículas en el aire.  

Esta nueva EUA que incluye ciertos respiradores no afecta la previa EUA del 2 de marzo de  2020, la cual autoriza, en parte, el uso urgente de ciertos respiradores aprobados por NIOSH, para usarse en centros de atención médica por el personal de cuidado de la salud. 

Para consultar las recomendaciones más actualizadas de los CDC en cuanto a la optimización del uso de respiradores, visite la página web de los CDC: Estrategias para optimizar el suministro de los respiradores N95. Esta EUA no permite el uso de respiradores autorizados por el público en general.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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