U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. News & Events
  3. FDA Newsroom
  4. Press Announcements
  5. Actualización del coronavirus (COVID-19): La FDA acelera la revisión de las pruebas de diagnóstico para combatir el COVID-19
  1. Press Announcements

FDA Statement

Actualización del coronavirus (COVID-19): La FDA acelera la revisión de las pruebas de diagnóstico para combatir el COVID-19

For Immediate Release:
Statement From:
Statement Author
Leadership Role
Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration
Stephen M. Hahn M.D.

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. ha estado proporcionando una flexibilidad sin precedentes a los laboratorios y fabricantes para desarrollar y ofrecer pruebas del COVD-19 en todos los EE.UU. Las regulaciones de la FDA no han impedido o evitado el desarrollo  de pruebas durante esta pandemia. Cada medida que la FDA ha tomado durante esta emergencia de salud pública para abordar la pandemia del COVID-19 ha tomado en cuenta el balance entre la necesidad urgente de proporcionar pruebas de diagnóstico y proporcionar un nivel de supervisión que asegura que se está dando acceso a pruebas precisas. Además, como en emergencias previas, la FDA ha sido sumamente proactiva y alentadora en el desarrollo de pruebas por parte de todos - los laboratorios, los productores comerciales grandes y pequeños – ofreciendo nuestros conocimientos y apoyos para acelerar el desarrollo y autorizar rápidamente las pruebas que están basadas en la ciencia. 

El papel de la FDA no es desarrollar pruebas o decidir qué pruebas debe usar un profesional de atención médica. Nuestro papel es determinar si las pruebas desarrolladas por otros proporcionan resultados precisos y fiables, aun cuando otros preferirían que se vendan pruebas sin tener evidencia de que funcionan. Es crucial que las pruebas usadas funcionen. Los resultados falsos también pueden contribuir a la propagación del COVID-19. Queremos que nuestros tratamientos sean evaluados con respecto a su eficacia y que sean revisados por la FDA. Queremos lo mismo para nuestras pruebas—confianza en que son precisas y eficaces. 

El desarrollo de una prueba:

  • Normalmente, con una amenaza de salud emergente, los Centros para el control y prevención de enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) son los primeros en desarrollar una prueba de diagnóstico en los EE.UU. Muestras del virus son cruciales para confirmar la precisión de la prueba. 
  • Los CDC tienen acceso a las muestras del virus antes de los otros desarrolladores de pruebas. Los CDC también desarrollan sus propias pruebas que son distribuidas a su red nacional de laboratorios de salud pública. Durante esta pandemia, los CDC enfrentaron problemas al desarrollar su prueba. La FDA asistió a los CDC en sus esfuerzos para resolver el problema y en utilizar un fabricante comercial para desarrollar pruebas para cualquier laboratorio, no solo los laboratorios de salud pública. 
  • Las muestras del virus se pusieron a la disposición de sector privado de desarrolladores de pruebas a finales de febrero, cuando BEI Resource, el asociado de los Institutos Nacionales de la Salud, comenzó a vender muestras del virus cultivadas de materiales proporcionados por los  CDC.
  • Los laboratorios siempre han tenido la habilidad de desarrollar sus propias pruebas en los EE.UU.; el brote del COVID-19 no cambió esto. Una vez que un desarrollador tiene una muestra del virus, su laboratorio puede confirmar rápidamente la precisión de su prueba, usualmente en dos a tres días.  
  • En el futuro, poner muestras del virus más pronto a la disposición a los desarrolladores comerciales será crucial en el desarrollo de pruebas con rapidez. Además, la prueba de los CDC debe ser producida por una entidad comercial con la experiencia necesaria. 

Cronología del apoyo de la FDA a los desarrolladores de pruebas:

  • Desde principios de enero, la FDA ha trabajado con más de 230 desarrolladores de pruebas quienes han presentado o se espera que presenten solicitudes a la FDA de autorizaciones de uso urgente para sus pruebas; hasta la fecha, se han otorgado 20 autorizaciones. Además, más de  110 laboratorios han notificado a la FDA que han comenzado a utilizar sus propias pruebas. 
  • Para los desarrolladores interesados, la FDA proporcionó recomendaciones para determinar la precisión de una prueba, así como también un formulario corto para facilitarles compartir la información de su prueba con rapidez y apoyar la Autorización de uso urgente  (EUA, por sus siglas en inglés).

Autoridades de la Autorización de Uso Urgente:

  • Una EUA, establecida por el Congreso, es un estándar relajado que permite hacer disponibles pruebas basadas en menos datos que en circunstancias no urgentes y permite una revisión acelerada por la FDA. 
  • En muchos casos, la FDA puede realizar esta revisión en un día, lo que ha hecho repetidas veces. 
  • La autoridad de una EUA no es un obstáculo a la disponibilidad de pruebas.

Actualizaciones de la política de la FDA:

  • La FDA reconoció la necesidad urgente de facilitar la disponibilidad de pruebas con más rapidez. Aunque los laboratorios pueden utilizar la ruta de una EUA, muchos estaban renuentes o no sabían que esta ruta estaba disponible para ellos. 
  • Para responder a esta necesidad, la FDA revisó el proceso para permitir que los laboratorios comiencen a realizar pruebas antes de la revisión de sus datos de validación. Este cambio de política fue una medida sin precedentes para expandir el acceso a pruebas. Sin embargo, durante la primera semana, solo seis laboratorios se aprovecharon de este proceso simplificado, ya que muchos laboratorios no tenían una prueba o las muestras del virus para determinar la precisión de su prueba. 
  • Además, la FDA implementó otro cambio para facultar a los estados a que tomen responsabilidad por las pruebas desarrolladas y utilizadas en laboratorios en sus estados sin la revisión de la FDA. 

La FDA ha desempeñado y continuará desempeñando un papel clave en la respuesta a esta emergencia. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

###


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

Related Information


Back to Top