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La FDA alerta a los prestadores de servicios de salud de 5 muertes de pacientes adicionales relacionadas con el uso de dispositivos de balón intragástrico con relleno líquido para el tratamiento de la obesidad

4 de junio de 2018

Medios de Comunicación

  Gloria Sáncez
  301-796-7686

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“Hemos venido dando seguimiento con atención a los efectos adversos, incluyendo un total de 12 muertes en los últimos dos años, de los que se ha informado en pacientes con dos dispositivos de balón utilizados para tratar la obesidad”, señaló el Dr. William Maisel, MD, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). “La FDA continúa colaborando con las empresas que fabrican estos globos intragástricos de relleno líquido para entender mejor las complicaciones relacionadas con estos dispositivos y para asegurarse de que la etiqueta del producto aborde como es debido estos riesgos. Si bien estos dispositivos siguen siendo una opción de tratamiento adecuada para algunos pacientes con obesidad, éstos siempre deben abordar con sus médicos cuál es la mejor opción de tratamiento para ellos”.

La FDA está alertando a los prestadores de servicios de salud acerca de cinco muertes adicionales en pacientes con dos sistemas de balón intragástrico de relleno líquido que se usan para tratar la obesidad. Desde 2016, se han notificado a la FDA de un total de 12 pacientes fallecidos en todo el mundo que involucran el Sistema de Balón Intragástrico Orbera y el Sistema de Globo Dual Integrado ReShape. La FDA aprobó cambios a la etiqueta la semana pasada para reflejar esta información sobre las muertes posiblemente relacionadas con los dispositivos. Además de la muerte, la FDA continúa dando seguimiento a las complicaciones relacionadas con el implante y uso de estos dispositivos, como una perforación de la pared estomacal o del esófago, la inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), y balones que se llenan aire y se agrandan (hiperinflación espontánea).

La FDA continúa colaborando con los fabricantes de dispositivos Apollo Endosurgery y ReShape Lifesciences para comprender mejor estos problemas. Se aconseja a los prestadores de servicios de salud que vigilen de cerca a los pacientes que tienen balones intragástricos para detectar complicaciones. Los prestadores de servicios de salud también deben explicar a los pacientes los síntomas que podrían ser indicios de problemas graves o hasta potencialmente mortales, y aconsejar a los pacientes lo que deben hacer en caso de presentarse.

La FDA extendió previamente dos cartas para los prestadores de servicios de salud sobre los problemas con estos dispositivos en agosto de 2017 y febrero de 2017 , y continuará comunicándose con el público cuando haya nuevas recomendaciones o información importantes disponibles para compartir.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.