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FDA News Release

La FDA actualiza la información pública sobre el riesgo conocido de padecer linfoma con los implantes de seno

La FDA actualiza la información pública sobre el riesgo conocido de padecer linfoma con los implantes de seno

For Immediate Release:

Para distribución inmediata 21 de marzo de 2018

Medios de Comunicacióm

  Gloria Sánchez-Contreras
  (301) 796-7686

English

“La FDA ha seguido de cerca la relación entre los implantes de seno y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común desde que identificamos esta posible correlación. Hemos venido esforzándonos por reunir información adicional que caracterice y cuantifique mejor el riesgo, de modo que los pacientes y los prestadores de servicios puedan tener deliberaciones mejor informadas sobre los implantes de seno”, señaló la Dra. Binita Ashar, MD, directora de la Sección de Dispositivos Quirúrgicos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). “Como parte de ese esfuerzo, estamos trabajando para actualizar y mejorar la información que tenemos sobre esta correlación, incluyendo actualizar el número total de casos conocidos de LACG-RIM y el riesgo de por vida de padecer esta enfermedad, según informan publicaciones médicas. Esperamos que esta información anime a los prestadores de servicios y a los pacientes a tener conversaciones significativas y educadas sobre los implantes de seno y el riesgo de padecer LACG-RIM. Al mismo tiempo, seguimos dedicados a trabajar en colaboración con todas las partes interesadas para continuar estudiando, comprendiendo y ofreciendo novedades sobre este importante problema de salud pública”.

El día de hoy, la FDA comunica información actualizada sobre su entendimiento del linfoma anaplásico de células grandes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM).

La dependencia está proporcionando un número actualizado de denuncias sobre dispositivos médicos (MDR, como se les conoce en inglés, o también conocidos como denuncias de efectos adversos) y los cálculos de publicaciones médicas con respecto al riesgo evaluado por la dependencia desde la última actualización para el público en marzo de 2017. Estamos informando que sabemos de un total de 414 casos de LACG-RIM. Además, los estudios dados a conocer en publicaciones médicas estiman que el riesgo de por vida de padecer LACG-RIM para los pacientes con implantes de seno texturizados varía de 1 en 3,817 a 1 en 30,000.

La dependencia también está actualizando el contenido y el formato de su página de internet para sus estudios a realizar tras la aprobación de los implantes de seno, a fin de que la información vigente sobre estos importantes estudios sea más fácil de leer y entender para los pacientes.

La actualización dada a conocer el día de hoy no cambia las recomendaciones de la dependencia con respecto a los implantes de seno. Optar por hacerse un implante de seno es una decisión muy personal que los pacientes y sus prestadores de servicios deben tomar en función de las necesidades individuales y con la información más completa sobre los riesgos y beneficios.

Para más información:

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

 

 

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