Datos sobre la FDA, el bienestar de los animales y la investigación y pruebas con animales
Los productos médicos y veterinarios salvan vidas todos los días en los Estados Unidos. Los productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), como los medicamentos para la presión arterial, la quimioterapia y las máquinas de resonancia magnética, ayudan a personas y animales a vivir más tiempo y más sanos. La FDA regula los productos médicos de uso humano y animal para garantizar su inocuidad y eficacia.
Los productos se someten a distintos tipos de pruebas para determinar su inocuidad y eficacia. Estas pruebas pueden incluir pruebas con animales, y casi siempre incluyen otros tipos de pruebas. A continuación, se proporcionan algunos datos sobre las pruebas con animales de productos médicos regulados por la FDA y las alternativas a las pruebas con animales.
Verdad: La FDA fomenta y acepta alternativas científicamente válidas a las pruebas con animales. Sin embargo, todavía no existen alternativas validadas a las pruebas con animales para muchos productos médicos.
Más información: Los desarrolladores de productos tienen que demostrar a la FDA que es razonablemente probable que un producto médico sea inocuo para ser probado en personas. Solo se pueden utilizar métodos de pruebas validados y científicamente fiables para demostrar la inocuidad del producto antes de probarlo en personas.
Este tipo de pruebas suelen denominarse pruebas no clínicas. Hay muchos tipos de pruebas no clínicas, por ejemplo:
- Pruebas de laboratorio en una placa de Petri o en un tubo de ensayo, que pueden incluir pruebas con células y tejidos humanos o animales.
- Modelado computarizado.
- Pruebas con animales.
Hacer pruebas de un producto en personas se conoce como ensayos clínicos. El desarrollador del producto recopila información científica a partir de pruebas no clínicas para demostrar que es probable que los ensayos clínicos en personas sean seguras. Tras la fase de pruebas no clínicas, la FDA puede autorizar al desarrollador del producto a realizar ensayos clínicos.
Los desarrolladores de productos que buscan la aprobación de la FDA tienen que demostrar que un nuevo producto médico es inocuo y eficaz para el uso previsto. Los desarrolladores de productos determinan qué tipos de pruebas realizarán, en consulta con la FDA. A menudo, los desarrolladores de productos llevan a cabo pruebas con animales en alguna fase del proceso de desarrollo del producto porque aún no se dispone de alternativas científicamente válidas a las pruebas con animales.
Conclusión: Los desarrolladores de productos pueden utilizar métodos alternativos a las pruebas con animales. La ley exige a los desarrolladores de productos que presenten información científica que demuestre que un producto médico es razonablemente inocuo para someterlo a pruebas clínicas, también conocidas como investigación clínica o ensayos o estudios clínicos, antes de investigar el producto en personas.
Verdad: La FDA apoya el desarrollo de alternativas a las pruebas con animales.
Más información: The FDA supports industry efforts to develop and use alternative methods to test the safety of FDA-regulated products. We believe that before researchers use animals for testing, they should consider using scientifically valid alternatives. The FDA has provided guidance to product developers on alternative methods in specific circumstances.
La FDA apoya los esfuerzos de la industria por desarrollar y utilizar métodos alternativos para probar la inocuidad de los productos regulados por la FDA. Creemos que antes de que los investigadores utilicen animales para las pruebas, deben considerar el uso de alternativas científicamente válidas. La FDA ha proporcionado orientación a los desarrolladores de productos sobre métodos alternativos en circunstancias específicas.
Sin embargo, aunque en algunas áreas específicas se han establecido métodos de pruebas sin animales validados (por ejemplo, irritación cutánea para productos dérmicos), hay muchas áreas para las que aún no existen o no se han validado métodos de prueba alternativos. Dado que el cuerpo es un sistema biológico vivo muy complejo y difícil de reproducir en un entorno de pruebas, los métodos de pruebas alternativas no siempre pueden predecir los efectos secundarios y los problemas de inocuidad. Los científicos tienen que investigar y validar más los métodos de prueba alternativas antes de que puedan utilizarse de forma rutinaria y generalizada.
Los científicos de la FDA colaboran para facilitar el desarrollo de alternativas a las pruebas con animales y fomentar la confianza en la fiabilidad de los métodos alternativos. La FDA está firmemente comprometida con la reducción del uso de pruebas con animales, la sustitución de las pruebas con animales por métodos alternativos cuando estén disponibles, y el perfeccionamiento de las pruebas con animales para que se pueda obtener la máxima cantidad de información científica de forma humanitaria con el mínimo número de animales. Estas prioridades (sustituir, reducir y perfeccionar) se conocen como las “3R”. Estas prioridades guían a la FDA en nuestro compromiso con las alternativas a las pruebas con animales.
Conclusión: Los científicos de la FDA están trabajando juntos, y con colaboradores de la industria, para avanzar en el desarrollo y la adopción de alternativas a las pruebas con animales. Actualmente, para la mayoría de los productos en desarrollo, no existen métodos de prueba que puedan sustituir por completo a las pruebas con animales. Los investigadores y científicos de muchas áreas tienen que investigar y desarrollar mucho más para crear métodos alternativos válidos.
Verdad: Las leyes federales regulan el tratamiento de los animales de pruebas o investigación.
Más información: Los científicos que investigan con animales tienen que cumplir las leyes, reglamentos y normas aplicables al tratamiento y cuidado de los animales utilizados en investigación y pruebas. Estos incluyen:
- La Ley de Bienestar Animal y el Reglamento de la Ley de Bienestar Animal del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés).
- La Política del Servicio de Salud Pública de Cuidado Humanitario y Uso de Animales de Laboratorio de la Oficina de Bienestar de Animales de Laboratorio (OLAW, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de Salud.
- La Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio del Consejo Nacional de Investigación.
En todos los casos en los que se utilizan estudios con animales, la FDA aboga por que la investigación y las pruebas den como resultado la máxima cantidad de información científica útil a partir del mínimo número de animales, utilizando al mismo tiempo los métodos más humanos y científicamente válidos disponibles.
La FDA apoya la transferencia, adopción o retirada de los animales de investigación o pruebas, siempre que sea posible. Sin embargo, la FDA no es propietaria de los animales utilizados por otras organizaciones, como desarrolladores y fabricantes de productos, en pruebas con animales y no controla sus asignaciones tras el estudio.