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FDA News Release

La FDA requiere advertencias severas para los analgésicos opioides y los productos opioides contra la tos con receta, así como etiquetas para las benzodiacepinas, sobre los graves riesgos y la posibilidad de muerte del uso combinado de estos medicamentos

Medida para proteger a los pacientes e informar mejor a quienes les prescriben los medicamentos como parte del Plan de Acción contra los Opioides de la dependencia

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Después de un análisis exhaustivo de los últimos descubrimientos científicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado hoy que va a exigir cambios que afectarán al etiquetado de todos los medicamentos de esta clase, incluidos cambios en la información para el paciente, a fin de informar mejor a los proveedores médicos y los pacientes sobre los graves riesgos relacionados con el uso combinado de ciertos medicamentos opioides y de una clase de medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) denominados benzodiacepinas.

Entre estos cambios, la FDA requiere recuadros de advertencia —el tipo de advertencia más severo de la FDA— y guías de medicamentos dirigidas a los pacientes en el caso de los analgésicos opioides, los productos contra la tos que contienen opioides y las benzodiacepinas —casi 400 productos en total— con información sobre los graves riesgos relacionados con el uso de estos medicamentos al mismo tiempo. Los riesgos incluyen somnolencia extrema, supresión respiratoria, coma y muerte. Las medidas tomadas hoy son uno de varios pasos que la FDA va a tomar como parte del Plan de Acción contra los Opioides de la dependencia, el cual se centra en la elaboración de políticas dirigidas a poner fin a la epidemia de abuso de los medicamentos opioides con receta y al mismo tiempo permitir que los pacientes que sufren dolor puedan acceder a métodos de control del dolor eficaces y adecuados.

“No es nada menos que una crisis de salud pública cuando se observa un aumento importante de las sobredosis y las muertes evitables en relación con dos clases de medicamentos ampliamente utilizados juntos”, señalo el comisionado de la FDA Dr. Robert Califf. “Imploramos a los profesionales médicos a que no hagan caso omiso de estas nuevas advertencias y a que evalúen más atenta y detenidamente, paciente a paciente, si los beneficios de usar opioides y benzodiacepinas —o depresores del SNC de forma más general— conjuntamente superan estos graves riesgos”.

Dada la importancia de que los profesionales médicos y el público conozcan los riesgos del uso combinado de estos productos, la FDA también ha emitido hoy un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos. Mediante el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos y al requerir las guías de medicamentos para los pacientes, la dependencia también ofrece información a todas las personas que estén tomando o que conozcan a alguien que esté tomando alguno de estos tipos de medicamentos, y los anima a conocer mejor los riesgos de tomarlos conjuntamente; además, cuando sean médicamente necesarios, instruye a los proveedores médicos a recetarlos de la forma indicada, sin aumentar las dosis o la frecuencia de las mismas en ningún caso.

Los analgésicos opioides son unos potentes medicamentos capaces de aliviar el dolor; los más comunes son la oxicodona, la hidrocodona y la morfina, entre otros fármacos, tanto bajo su marca comercial como en sus versiones genéricas. Algunos otros tipos de medicamentos opioides también están aprobados para tratar la tos. El uso indebido y el abuso de los analgésicos opioides han aumentado considerablemente en los Estados Unidos en las últimas dos décadas y representan un problema importante de salud pública debido al riesgo de sufrir coma y casos mortales de supresión respiratoria a causa de una sobredosis. Las benzodiacepinas son medicamentos que normalmente se recetan para tratar enfermedades neurológicas y/o psicológicas, incluyendo la ansiedad, el insomnio y los trastornos de tipo convulsivo. Ambas clases de medicamentos son depresores del sistema nervioso central (SNC); sin embargo, cada uno de ellos tiene riesgos farmacológicos y de seguridad específicos, así como requisitos de etiquetado, en relación con su uso. Por ello, la FDA requiere que las etiquetas de los analgésicos opioides, los productos opioides contra la tos con receta y las benzodiacepinas tengan pequeñas diferencias entre sí. Además, dadas las necesidades médicas particulares y las consideraciones de los riesgos y beneficios de los pacientes que están recibiendo tratamiento asistido con medicación (MAT, por sus siglas en inglés) para tratar la adicción y la dependencia a los opioides, la FDA sigue estudiando la información disponible sobre el uso de las benzodiacepinas y los opioides que se usan como parte de los MAT.

Los datos analizados por la FDA revelan que los médicos recetan estos medicamentos juntos con creciente frecuencia, y esto se ha relacionado con resultados adversos. Entre los datos analizados por la FDA, la dependencia concluyó que entre 2004 y 2011, la tasa de visitas a las salas de emergencia en relación con el uso no médico de ambos tipos de medicamentos aumentó considerablemente, y las muertes por sobredosis (al tomar las dosis prescritas o mayores que las prescritas) en las que se vieron implicadas ambas clases casi se triplicaron en ese periodo. Asimismo, el número de pacientes a quienes se recetaron tanto un analgésico opioide como una benzodiacepina aumentó un 41 por ciento entren 2002 y 2014, lo que se traduce en un aumento de más de 2.5 millones en el número de pacientes que reciben benzodiacepinas además de analgésicos opioides.

Las normas terapéuticas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) y las advertencias actuales sobre el uso combinado presentes en el etiquetado advierten a los profesionales médicos acerca de los peligros de recetar opioides y benzodiacepinas conjuntamente para evitar situaciones potencialmente peligrosas para la salud. Las medidas tomadas en el día de hoy por la FDA son congruentes con las normas de los CDC.

En febrero de 2016, la FDA recibió una petición ciudadana de varios funcionarios de salud pública estatales y locales, así como de otras partes interesadas, que solicitaba que realizara ciertos cambios en el etiquetado de las benzodiacepinas y los analgésicos opioides. La FDA ya había iniciado un análisis de los datos científicos sobre el uso concomitante de los medicamentos pertenecientes a estas dos clases cuando la dependencia recibió la petición, y se sintió alentada al saber que estos funcionarios de salud pública compartían sus inquietudes. En el día de hoy, la FDA también responde a la petición ciudadana.

Colaborar con la comunidad médica, así como con socios federales y estatales, para ayudar a reducir el uso indebido y el abuso de los opioides y mejorar las pautas de prescripción de estos medicamentos, al tiempo que se garantiza que los pacientes sigan teniendo un acceso adecuado a los analgésicos opioides, es una de las principales prioridades de la FDA y forma parte del enfoque dirigido del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés) centrado en la prevención, el tratamiento y la intervención. La dependencia sigue comprometida en la vigilancia de estos productos y tomará las medidas adicionales que sean necesarias.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

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