La FDA permite la comercialización de un dispositivo con inteligencia artificial para detectar ciertos problemas oculares relacionados con la diabetes

FDA News Release

• For Immediate Release: April 11, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) permitió la comercialización del primer dispositivo médico con inteligencia artificial para detectar más que un nivel leve de la enfermedad de la vista conocida como retinopatía diabética en adultos con diabetes.

La retinopatía diabética se presenta cuando niveles altos de glucosa en la sangre tienen como consecuencia un daño de los vasos sanguíneos de la retina, el tejido sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo. La retinopatía diabética es la causa más común de pérdida de la vista entre los más de 30 millones de estadounidenses que padecen diabetes, así como la causa principal de deterioro de la vista y ceguera entre los adultos en edad de trabajar.

“La detección oportuna de la retinopatía es una parte importante del manejo de la atención de las millones de personas con diabetes, pero muchos pacientes diabéticos no se someten a exámenes de detección de la retinopatía diabética adecuados porque alrededor del 50 por ciento de ellos no acude al oftalmólogo anualmente”, aclaró la Dra. Malvina Eydelman, M.D., directora de la Sección de Dispositivos Oftálmicos y Otorrinolaringológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La decisión tomada el día de hoy permite la comercialización de una novedosa tecnología de inteligencia artificial que se puede utilizar en el consultorio de un médico de atención primaria. La FDA continuará facilitando la disponibilidad de dispositivos médicos digitales seguros y eficaces que puedan mejorar el acceso del paciente a la atención médica necesaria”.

El dispositivo, llamado IDx-DR, es un programa de computadora que utiliza un algoritmo de inteligencia artificial para analizar imágenes del ojo tomadas con una cámara retinial llamada Topcon NW400. Un médico sube las imágenes digitales de las retinas del paciente a un servidor de la nube en el que el programa IDx-DR está instalado. Si las imágenes son de una calidad suficientemente buena, el programa dará al médico uno de dos resultados: 1) “se detectó una retinopatía diabética más que leve; consulte con un profesional de la vista”; o 2) “resultado negativo para una retinopatía diabética más que leve; realice otra prueba de detección en 12 meses”. Si se detecta un resultado positivo, los pacientes deben consultar con un oftalmólogo para recibir una evaluación de diagnóstico y posible tratamiento lo antes posible.

El IDx-DR es el primer dispositivo autorizado para su comercialización que proporciona una decisión de detección sin necesidad de que un médico también interprete la imagen o los resultados, lo cual permite que sea utilizado por prestadores de servicios de salud que quizás no estén normalmente involucrados en la atención de la vista.

La FDA evaluó datos de un estudio clínico de las imágenes de retina obtenidas de 900 pacientes con diabetes, en 10 centros de atención primaria. El estudio fue diseñado para evaluar con qué frecuencia el IDx-DR podría detectar con precisión a los pacientes con una retinopatía diabética más que leve. En el estudio, el IDx-DR pudo identificar correctamente la presencia de una retinopatía diabética más que leve 87.4 por ciento de las veces, y a aquellos pacientes que no tenían más que una retinopatía diabética leve, 89.5 por ciento de las veces.

Los pacientes con un historial de tratamientos con láser, cirugías o inyecciones oculares, o que presentan cualquiera de las siguientes afecciones, no deben someterse a exámenes de detección de retinopatía diabética con el IDx-DR: pérdida progresiva de la vista, vista borrosa, cuerpos flotantes, edema macular previamente diagnosticado, retinopatía no proliferativa severa, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana. El IDx-DR no debe usarse en pacientes diabéticas que estén embarazadas; la retinopatía diabética puede avanzar muy rápidamente durante el embarazo y el IDx-DR no está indicado para evaluar la retinopatía diabética de evolución rápida. El IDx-DR sólo está diseñado para detectar la retinopatía diabética, incluido el edema macular; no debe usarse para detectar ninguna otra enfermedad o padecimiento. Los pacientes aún deberán hacerse un examen completo de la vista a los 40 y a los 60 años, y también si presentan algún síntoma ocular (por ejemplo, pérdida progresiva de la vista, vista borrosa o cuerpos flotantes).

El IDx-DR fue analizado conforme a la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar los dispositivos que presentan un riesgo bajo a moderado y para los cuales no existe ningún otro aparato equivalente legalmente a la venta en el mercado. Al IDx-DR se le concedió la designación de Dispositivo revolucionario, lo cual significa que la FDA le brindó a la empresa una interacción y orientación intensivas en cuanto al diseño eficiente de dispositivos a fin de agilizar la generación de pruebas y la evaluación del dispositivo por parte de la dependencia. Con el fin de reunir los requisitos para recibir tal designación, un dispositivo debe ofrecer un tratamiento o diagnóstico más eficaces de una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante, y satisfacer uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar una tecnología revolucionaria, no deben existir alternativas aprobadas o autorizadas, el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o autorizadas ya existentes, o la disponibilidad del dispositivo debe ser lo más conveniente para los pacientes.

La FDA está permitiendo la comercialización del IDx-DR a IDx LLC.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.