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FDA News Release

La FDA permite el uso de una prueba experimental para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy la disponibilidad de una prueba experimental para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre. La prueba puede utilizarse al amparo de una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, por sus siglas en inglés) con el propósito de analizar la sangre donada en regiones en las que el virus del Zika se esté transmitiendo de manera activa a través de los mosquitos.

“La disponibilidad de una prueba experimental para detectar el virus del Zika en la sangre donada es un paso importante en dirección a mantener la seguridad del abasto de sangre de la nación, en especial para aquellos territorios estadounidenses que ya experimentan una transmisión activa”, afirmó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “En el futuro, si se presenta una transmisión del virus del Zika en otras regiones, los centros de donación podrán continuar recolectando sangre y usar la prueba experimental de detección, reduciendo al mínimo la interrupción en el suministro”.

El 16 de febrero, la FDA dio a conocer una guía para los centros de donación de sangre dirigida a reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika a través de las transfusiones. En ella, la FDA recomienda que las regiones en las que impere una transmisión activa del virus del Zika obtengan la sangre total y los componentes sanguíneos de otras regiones sin transmisión activa. A consecuencia de esta recomendación, la recolección de sangre en Puerto Rico fue suspendida y, el 7 de marzo, el Departamento de Salud y Servicios Sociales anunció arreglos para el envío de hemoderivados de los Estados Unidos continentales a Puerto Rico.

La guía de la FDA también establece que los centros de regiones con una transmisión activa del virus del Zika pueden recolectar sangre localmente si tienen disponible una prueba experimental o autorizada para analizarla. En cuanto inicien la detección del virus del Zika en las donaciones con la prueba experimental, los centros de Puerto Rico podrán reanudar la recolección de donaciones de sangre y componentes sanguíneos. Sin embargo, las recomendaciones de la FDA para la exclusión de donadores de sangre a causa del Zika permanecen en efecto.

La FDA, la Oficina del Subsecretario para la Preparación y Respuesta/Organismo de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades trabajan para ayudar a los fabricantes de productos a crear pruebas de detección del virus del Zika en las donaciones de sangre, a fin de contribuir a la protección del abasto nacional de sangre y componentes sanguíneos durante este brote.  

“La estrecha colaboración entre la FDA y el fabricante del producto fue esencial para agilizar la disponibilidad de esta prueba experimental”, señaló la Dra. Luciana Borio, M.D., jefa científica interina de la FDA. “Este tipo de cooperación, que es típico de la FDA y sus colaboradores del Gobierno de los Estados Unidos en toda emergencia de salud pública, exige un esfuerzo institucional tremendo y subraya la importancia de contar con recursos adecuados suficientes para apoyar las labores esenciales de respuesta al virus del Zika”.

La prueba es manufacturada por Roche Molecular Systems, Inc., con sede en Branchburg, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

La prueba permite a los centros de donación de Puerto Rico reanudar tanto la recolección de sangre total como de componentes sanguíneos

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Media:
Gloria Sánchez
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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