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La FDA ofrece nuevas herramientas para la creación y evaluación adecuada de las pruebas para la detección de la infección por el virus del Zika

La FDA ofrece nuevas herramientas para la creación y evaluación adecuada de las pruebas para la detección de la infección por el virus del Zika

For Immediate Release:
August 17, 2017

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Como una medida adicional en la lucha contra el virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy que ha dispuesto un panel de muestras de plasma humano para ayudar en la evaluación reglamentaria de las pruebas serológicas para detectar la infección reciente con el virus del Zika.
“Al inicio del brote de virus del Zika, cuando se sabía poco sobre la enfermedad o cómo diagnosticarla, la FDA trabajó rápidamente con los fabricantes para alentar la creación de pruebas de diagnóstico y asegurarse de que estuviesen disponibles, haciendo uso de sus facultades de Autorización de Uso de Emergencia”, explicó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “Al proporcionarles a los fabricantes de estas pruebas las muestras de pacientes estandarizadas para que las utilicen en la debida validación de estos diagnósticos, podremos evaluar mejor qué tal funcionan sus pruebas. Esto es parte de nuestro esfuerzo por, en última instancia, hacer pasar estas pruebas por el proceso de evaluación formal de la FDA a fin de asegurar de una mejor manera su fiabilidad y permitir un acceso más amplio a las pruebas de diagnóstico para el zika”.

Hay dos pruebas sanguíneas de diagnóstico principales: las de ácido nucleico, que identifican la infección confirmando la presencia del material genético (ARN) de un virus específico, y las serológicas, que identifican las proteínas (anticuerpos) producidos por el sistema inmunológico del cuerpo al detectar organismos nocivos, tales como el virus del Zika, en la sangre. Las pruebas serológicas son especialmente importantes porque suele suceder que el margen de tiempo en el que el material genético del virus es detectable es muy corto. Sin embargo, la creación de este tipo de pruebas ha sido particularmente problemática porque es difícil distinguir los anticuerpos producidos por el cuerpo para combatir el virus del Zika de los producidos para combatir otros virus relacionados, tales como el del dengue y el del Nilo Occidental.

El panel de la FDA consiste en muestras de plasma de personas anónimas infectadas con los virus del Zika, del Nilo Occidental o del dengue. Aunque el panel no es para fines de investigación, los diseñadores de pruebas de diagnóstico pueden usar estas muestras para determinar si sus pruebas pueden o no ayudar a distinguir una infección reciente por el virus del Zika de una por el del dengue o el del Nilo Occidental. El uso del mismo panel serológico para evaluar diferentes dispositivos disponibles al amparo de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) ayudará a los profesionales de salud pública a comparar qué tal funcionan diferentes pruebas para la detección del virus del Zika.

El panel de la FDA está disponible para los diseñadores de pruebas que han interactuado con la dependencia a través del proceso de preautorización de uso de emergencia y que tienen dispositivos en las fases finales de validación. A la fecha, la FDA ha concedido EUA a tres pruebas serológicas para la detección de la infección reciente con el virus del Zika (en orden cronológico): Zika MAC-ELISA, ELISA ZIKV Detect de Captura de IgM y Ensayo LIAISON XL de Captura de IgM del Zika. Cualquier otro diseñador interesado en solicitar un panel puede comunicarse con la dependencia.

El panel fue preparado utilizando muestras de personas infectadas con el virus del Zika que fueron proporcionadas por el Instituto de Investigación de Sistemas Sanguíneos (BSRI, por sus siglas en inglés) a partir de un estudio respaldado por el contrato núm. HHSN268201100001I del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés), el cual forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés). El contenido de este comunicado de prensa es responsabilidad exclusiva de la FDA y no necesariamente representa las opiniones oficiales del BSRI, el NHLBI y los NIH. La FDA obtuvo las muestras de personas infectadas con los virus del dengue y del Nilo Occidental por separado.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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